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Essai clinique ouvert sur la vitamine D chez les enfants autistes

8 octobre 2019 mis à jour par: University of California, San Francisco

Essai clinique ouvert sur la tolérance à la dose de vitamine D et son effet sur les mesures comportementales chez les enfants autistes

Primaire : pour étudier la tolérabilité d'une supplémentation interventionnelle à forte dose de vitamine D3, titrée pour atteindre des taux sériques proches de l'extrémité supérieure de la plage de référence (30-100 ng/ml), chez les patients pédiatriques souffrant de troubles du spectre autistique (TSA) carencés en vitamine D.

L'étude déterminera si les estimations initiales de sécurité et d'effet prédisent qu'un essai contrôlé randomisé en double aveugle (ECR) avec un plus grand nombre de patients sera utile dans la localisation de ce traitement visant à améliorer les symptômes des TSA.

Exploratoire : pour déterminer l'efficacité du remplacement à haute dose de D3 pour l'amélioration des principaux symptômes de l'autisme, y compris la sociabilité, le contact visuel, les accès de colère, le comportement de stimulation et le sommeil, tel que déterminé par les échelles d'évaluation parentale et clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

les données sont toujours en cours de collecte

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'autisme à partir du DSM-IV TR et ADOS
  • Modéré mais moins que sévère sur l'échelle CGI-Severity
  • QI > 40
  • Test goutte de sang ZRT 25(OH)D < 30 ng/ml
  • Âge 3-8 ans

Critère d'exclusion:

  • Retards de développement avant l'âge de 12 mois
  • antécédents de traumatisme crânien
  • saisie au cours de l'année écoulée
  • trouble de saignement
  • antécédents de maladie rénale ou hépatique
  • faible nombre de globules blancs cliniquement significatif
  • PDD-NOS, syndrome de Rett, trouble désintégratif de l'enfance ou syndrome de l'X fragile
  • supplémentation actuelle en vitamine D, vitamine A ou huile de foie de morue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D liquide
Médicament: Vitamine D liquide
300 UI/Kg/jour sans dépasser 10 000 UI/jour.
Autres noms:
  • Ddrops

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impression globale clinique - Amélioration (CGI-I)
Délai: Baseline et 12 semaines à partir de la ligne de base
Évaluation des changements globaux dans la sévérité des symptômes autistiques. Scores CGI-I formulés par le clinicien sur la base d'un entretien avec les parents sur les changements de comportement de l'enfant et d'une observation clinique directe, où les scores de 0 = aucune amélioration, 1 = peu amélioré, 2 = beaucoup amélioré et 3 = très amélioré.
Baseline et 12 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert L Hendren, DO, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2012

Première publication (Estimation)

17 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VitD11-06899

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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