Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label klinisch onderzoek naar vitamine D bij kinderen met autisme

8 oktober 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Open-label klinisch onderzoek naar de verdraagbaarheid van vitamine D-dosering en het effect op gedragsmaatregelen bij kinderen met autisme

Primair: om de verdraagbaarheid te onderzoeken van interventionele hoge dosis vitamine D3-suppletie, getitreerd om serumspiegels te bereiken nabij de bovenkant van het referentiebereik (30-100 ng/ml), bij kinderen met vitamine D-deficiëntie bij kinderen met autismespectrumstoornis (ASS).

De studie zal bepalen of initiële veiligheids- en effectschattingen voorspellen dat een dubbelblinde gerandomiseerde controleproef (RCT) met een grotere groep patiënten de moeite waard zal zijn bij de lokalisatie van deze behandeling gericht op het verbeteren van de symptomen van ASS.

Verkennend: om de werkzaamheid van een hoge dosis D3-vervanging te bepalen voor verbetering van de kernsymptomen van autisme, waaronder gezelligheid, oogcontact, woede-uitbarstingen, stimulerend gedrag en slaap, zoals bepaald door ouderlijke en klinische evaluatieschalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

er worden nog steeds gegevens verzameld

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van autisme van DSM-IV TR en ADOS
  • Matig maar minder dan ernstig op de CGI-Severity-schaal
  • IQ > 40
  • ZRT 25(OH)D bloedvlektest < 30 ng/ml
  • Leeftijd 3-8 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Ontwikkelingsachterstand vóór de leeftijd van 12 maanden
  • geschiedenis van hoofdtrauma
  • beslag in het afgelopen jaar
  • bloedingsstoornis
  • voorgeschiedenis van nier- of leverziekte
  • klinisch significant laag aantal witte bloedcellen
  • PDD-NOS, het syndroom van Rett, desintegratiestoornis bij kinderen of het fragiele-X-syndroom
  • huidige suppletie met vitamine D, vitamine A of levertraan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vloeibare vitamine D
Geneesmiddel: Vloeibare vitamine D
300 IE/Kg/dag niet meer dan 10.000 IE/dag.
Andere namen:
  • Ddrops

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression Scale - Verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken vanaf Baseline
Beoordeling van globale veranderingen in de ernst van autistische symptomen. CGI-I-scores geformuleerd door de clinicus op basis van ouderinterviews over veranderingen in het gedrag van het kind en uit directe klinische observatie, waarbij scores van 0 = geen verbetering, 1 = minimaal verbeterd, 2 = veel verbeterd en 3 = zeer veel verbeterd.
Baseline en 12 weken vanaf Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert L Hendren, DO, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VitD11-06899

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Vloeibare vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren