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자폐증 아동의 비타민 D 공개 라벨 임상 시험

2019년 10월 8일 업데이트: University of California, San Francisco

비타민 D 용량 내약성 및 자폐증 아동의 행동 측정에 미치는 영향에 대한 공개 임상 시험

1차: 비타민 D 결핍 소아 자폐증 스펙트럼 장애(ASD) 환자에서 참조 범위(30-100 ng/ml)의 최고 수준에 가까운 혈청 수준에 도달하도록 적정된 개입적 고용량 비타민 D3 보충의 내약성을 조사합니다.

이 연구는 초기 안전성 및 효과 추정치가 ASD 증상 개선을 목표로 하는 이 치료의 국소화에서 더 많은 환자 세트를 대상으로 하는 이중 맹검 무작위 대조 시험(RCT)이 가치가 있을 것이라고 예측하는지 여부를 결정할 것입니다.

탐색적: 부모 및 임상 평가 척도에 의해 결정된 바와 같이 사교성, 눈 맞춤, 분노 폭발, 자극 행동 및 수면을 포함하는 자폐증의 핵심 증상의 개선을 위한 고용량 D3 대체의 효능을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

데이터는 계속 수집 중입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-IV TR 및 ADOS에서 자폐증 진단
  • 보통이지만 CGI-심각도 척도에서 심각하지 않음
  • IQ > 40
  • ZRT 25(OH)D 혈액 반점 검사 < 30 ng/ml
  • 3-8세

제외 기준:

  • 생후 12개월 이전의 발달 지연
  • 머리 외상의 역사
  • 작년에 발작
  • 출혈 장애
  • 신장 또는 간 질환의 병력
  • 임상적으로 유의한 낮은 백혈구 수
  • PDD-NOS, 레트 증후군, 소아기 붕괴 장애 또는 취약 X 증후군
  • 현재 비타민 D, 비타민 A 또는 대구 간유 보충

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액체 비타민 D
의약품: 액체 비타민 D
10,000 IU/일을 초과하지 않는 300 IU/Kg/일.
다른 이름들:
  • Ddrops

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 전반적인 인상 척도 - 개선(CGI-I)
기간: 기준선 및 기준선으로부터 12주
자폐 증상의 중증도의 전반적인 변화 평가. CGI-I 점수는 소아 행동의 변화에 ​​대한 부모 인터뷰와 직접적인 임상 관찰을 기반으로 임상의가 공식화했으며, 여기서 점수는 0 = 개선 없음, 1 = 최소한 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 매우 개선됨입니다.
기준선 및 기준선으로부터 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Robert L Hendren, DO, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VitD11-06899

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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