Avoin kliininen tutkimus D-vitamiinista autistisilla lapsilla
Avoin kliininen tutkimus D-vitamiinin annostelun siedettävyydestä ja vaikutuksesta autismilapsien käyttäytymistoimenpiteisiin
Ensisijainen: tutkia suuren interventioannoksen D3-vitamiinilisän siedettävyyttä, titrattu saavuttamaan seerumitasot lähellä viitealueen ylärajaa (30-100 ng/ml), D-vitamiinin puutteesta kärsivillä lapsipotilailla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD).
Tutkimuksessa selvitetään, ennustavatko alustavat turvallisuus- ja vaikutusarviot, että kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT) suuremmalla potilasjoukolla kannattaa tämän hoidon lokalisoinnissa ASD:n oireiden parantamiseksi.
Tutkiva: määrittää suuren annoksen D3-korvaushoidon tehokkuuden parantamiseksi autismin ydinoireissa, mukaan lukien seurallisuus, katsekontakti, vihanpurkaukset, ärsyttävä käyttäytyminen ja uni vanhempien ja kliinisen arviointiasteikon mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismin diagnoosi DSM-IV TR:stä ja ADOS:sta
- Keskivaikea mutta vähemmän kuin vakava CGI-vakavuusasteikolla
- ÄO > 40
- ZRT 25(OH)D veripistekoe < 30 ng/ml
- Ikä 3-8 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysviiveet ennen 12 kuukauden ikää
- päävamman historia
- takavarikointi kuluneen vuoden aikana
- verenvuotohäiriö
- anamneesissa munuais- tai maksasairaus
- kliinisesti merkitsevä alhainen valkosolujen määrä
- PDD-NOS, Rettin oireyhtymä, lapsuuden hajoamishäiriö tai Fragile X -oireyhtymä
- nykyinen lisäravinne D-vitamiinilla, A-vitamiinilla tai kalanmaksaöljyllä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nestemäinen D-vitamiini
|
300 IU/kg/päivä, enintään 10 000 IU/päivä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali impressioasteikko – parantaminen (CGI-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Autismin oireiden vakavuuden globaalien muutosten arviointi.
Kliinikon muotoilemat CGI-I-pisteet perustuvat vanhempien haastatteluun lapsen käyttäytymisen muutoksista ja suorasta kliinisestä havainnoinnin perusteella, jossa pisteet 0 = ei parannusta, 1 = parantunut vähän, 2 = parantunut paljon ja 3 = parantunut erittäin paljon.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert L Hendren, DO, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VitD11-06899
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .