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自闭症儿童维生素 D 的开放标签临床试验

2019年10月8日 更新者：University of California, San Francisco

维生素 D 剂量耐受性的开放标签临床试验，以及对自闭症儿童行为测量的影响

主要：研究维生素 D 缺乏的儿童自闭症谱系障碍 (ASD) 患者对干预性高剂量维生素 D3 补充剂的耐受性，滴定剂量达到参考范围高端附近的血清水平 (30-100 ng/ml)。

该研究将确定初步的安全性和效果估计值是否可以预测具有更大范围患者的双盲随机对照试验 (RCT) 是否值得在这种旨在改善 ASD 症状的治疗中定位。

探索性：确定高剂量 D3 替代品对改善自闭症核心症状的疗效，包括社交能力、目光接触、愤怒爆发、兴奋行为和睡眠，由父母和临床评估量表确定。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

数据仍在收集中

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 从 DSM-IV TR 和 ADOS 诊断自闭症
  • 在 CGI-Severity 等级上中等但不太严重
  • 智商 > 40
  • ZRT 25(OH)D 血斑试验 < 30 ng/ml
  • 年龄 3-8岁

排除标准：

  • 12 个月前发育迟缓
  • 头部外伤史
  • 去年缴获
  • 出血性疾病
  • 肾脏或肝脏疾病史
  • 临床显着的低白细胞计数
  • PDD-NOS、Rett 综合征、儿童崩解症或脆性 X 综合征
  • 目前补充维生素 D、维生素 A 或鱼肝油

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：液体维生素D
药品：液体维生素D
300 IU/Kg/天不超过 10,000 IU/天。
其他名称：
  • 滴滴

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象量表 - 改进 (CGI-I)
大体时间：基线和距基线 12 周
评估自闭症症状严重程度的全球变化。 CGI-I 分数由临床医生根据家长对孩子行为变化的访谈和直接临床观察得出，其中分数 0 = 无改善，1 = 改善很少，2 = 改善很大，3 = 改善很大。
基线和距基线 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

调查人员

  • 首席研究员：Robert L Hendren, DO、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月16日

首次发布 (估计)

2012年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月8日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VitD11-06899

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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