Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie kliniczne witaminy D u dzieci z autyzmem

8 października 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Otwarte badanie kliniczne tolerancji dawki witaminy D i wpływu na środki behawioralne u dzieci z autyzmem

Podstawowy: zbadanie tolerancji interwencyjnej suplementacji dużymi dawkami witaminy D3, miareczkowanymi tak, aby osiągnąć poziom w surowicy zbliżony do górnej granicy zakresu referencyjnego (30-100 ng/ml) u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) z niedoborem witaminy D.

Badanie określi, czy wstępne szacunki dotyczące bezpieczeństwa i efektów przewidują, że podwójnie ślepa randomizowana próba kontrolna (RCT) z większą grupą pacjentów będzie opłacalna w lokalizacji tego leczenia mającego na celu poprawę objawów ASD.

Eksploracyjne: określenie skuteczności zastąpienia dużych dawek witaminy D3 w celu poprawy głównych objawów autyzmu, w tym towarzyskości, kontaktu wzrokowego, wybuchów gniewu, zachowań stymulujących i snu, zgodnie z ocenami rodziców i klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

dane są nadal zbierane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza autyzmu z DSM-IV TR i ADOS
  • Umiarkowane, ale mniej niż poważne w skali CGI-Severity
  • IQ > 40
  • ZRT 25(OH)D test z plamki krwi < 30 ng/ml
  • Wiek 3-8 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Opóźnienia rozwojowe przed 12 miesiącem życia
  • historia urazów głowy
  • napad w ubiegłym roku
  • zaburzenie krwawienia
  • historia choroby nerek lub wątroby
  • klinicznie istotne zmniejszenie liczby krwinek białych
  • PDD-NOS, zespół Retta, dziecięce zaburzenie dezintegracyjne lub zespół łamliwego chromosomu X
  • bieżąca suplementacja witaminą D, witaminą A lub olejem z wątroby dorsza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płynna witamina D
Lek: Płynna witamina D
300 j.m./kg/dzień, nie przekraczając 10 000 j.m./dzień.
Inne nazwy:
  • Dkrople

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni od linii bazowej
Ocena globalnych zmian nasilenia objawów autystycznych. Punktacja CGI-I sformułowana przez klinicystę na podstawie wywiadu z rodzicem dotyczącego zmian w zachowaniu dziecka oraz bezpośredniej obserwacji klinicznej, gdzie wyniki 0 = brak poprawy, 1 = minimalna poprawa, 2 = znaczna poprawa, a 3 = bardzo duża poprawa.
Linia bazowa i 12 tygodni od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert L Hendren, DO, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VitD11-06899

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj