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Ensayo clínico abierto de vitamina D en niños con autismo

8 de octubre de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco

Ensayo clínico de etiqueta abierta sobre la tolerabilidad de la dosis de vitamina D y el efecto sobre las medidas conductuales en niños con autismo

Primario: para investigar la tolerabilidad de la suplementación intervencionista de vitamina D3 en dosis altas, ajustada para alcanzar niveles séricos cercanos al extremo superior del rango de referencia (30-100 ng/ml), en pacientes pediátricos con trastorno del espectro autista (TEA) con deficiencia de vitamina D.

El estudio determinará si las estimaciones iniciales de la seguridad y el efecto predicen que valdrá la pena realizar un ensayo de control aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) doble ciego con un grupo más grande de pacientes para localizar este tratamiento destinado a mejorar los síntomas de los TEA.

Exploratorio: para determinar la eficacia del reemplazo de dosis altas de D3 para mejorar los síntomas centrales del autismo, incluida la sociabilidad, el contacto visual, los arrebatos de ira, el comportamiento estimulante y el sueño, según lo determinado por las escalas de evaluación clínica y de los padres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

todavía se están recopilando datos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Autismo del DSM-IV TR y ADOS
  • Moderado pero menos que severo en la escala CGI-Severity
  • CI > 40
  • Prueba de gota de sangre ZRT 25(OH)D < 30 ng/ml
  • Edad 3-8 años

Criterio de exclusión:

  • Retrasos en el desarrollo antes de los 12 meses de edad
  • antecedentes de traumatismo craneoencefálico
  • incautación en el último año
  • desorden sangrante
  • antecedentes de enfermedad renal o hepática
  • recuento bajo de glóbulos blancos clínicamente significativo
  • PDD-NOS, síndrome de Rett, trastorno desintegrativo infantil o síndrome X frágil
  • suplementación actual con vitamina D, vitamina A o aceite de hígado de bacalao

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina D líquida
Droga: Vitamina D líquida
300 UI/Kg/día sin exceder las 10.000 UI/día.
Otros nombres:
  • Gotas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Impresión Clínica Global - Mejoría (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas desde la línea de base
Evaluación de los cambios globales en la severidad de los síntomas autistas. Puntuaciones CGI-I formuladas por el médico sobre la base de la entrevista con los padres sobre los cambios en el comportamiento del niño y de la observación clínica directa, donde las puntuaciones de 0 = sin mejoría, 1 = mejoró mínimamente, 2 = mejoró mucho y 3 = mejoró mucho.
Línea de base y 12 semanas desde la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Robert L Hendren, DO, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VitD11-06899

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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