Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label klinisk forsøg med D-vitamin hos børn med autisme

8. oktober 2019 opdateret af: University of California, San Francisco

Åbent klinisk forsøg af D-vitamin-doseringstolerabilitet og effekt på adfærdsmæssige foranstaltninger hos børn med autisme

Primær: for at undersøge tolerabiliteten af ​​interventionel højdosis vitamin D3-supplement, titreret til at nå serumniveauer nær den høje ende af referenceområdet (30-100 ng/ml), hos pædiatriske patienter med autismespektrumforstyrrelse (ASD) med D-vitaminmangel.

Undersøgelsen vil afgøre, om indledende sikkerheds- og effektestimater forudsiger, at et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg (RCT) med et større sæt patienter vil være umagen værd i lokaliseringen af ​​denne behandling, der sigter mod at forbedre symptomerne på ASD'er.

Udforskende: for at bestemme effektiviteten af ​​højdosis D3-erstatning til forbedring af kernesymptomerne på autisme, herunder selskabelighed, øjenkontakt, vredesudbrud, stimulerende adfærd og søvn, som bestemt af forældrenes og kliniske evalueringsskalaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

data bliver stadig indsamlet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af autisme fra DSM-IV TR og ADOS
  • Moderat, men mindre end alvorlig på CGI-Sværhedsskalaen
  • IQ > 40
  • ZRT 25(OH)D blodplettest < 30 ng/ml
  • Alder 3-8 år

Ekskluderingskriterier:

  • Udviklingsforsinkelser før 12 måneders alderen
  • historie med hovedtraume
  • anfald i det seneste år
  • blødningsforstyrrelse
  • historie med nyre- eller leversygdom
  • klinisk signifikant lavt antal hvide blodlegemer
  • PDD-NOS, Retts syndrom, Childhood Disintegrative Disorder eller Fragilt X syndrom
  • løbende tilskud med D-vitamin, A-vitamin eller levertran

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flydende D-vitamin
Medicin: Flydende D-vitamin
300 IE/Kg/dag for ikke at overstige 10.000 IE/dag.
Andre navne:
  • Ddråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Baseline og 12 uger fra Baseline
Vurdering af globale ændringer i sværhedsgraden af ​​autistiske symptomer. CGI-I scores formuleret af klinikeren baseret på forældreinterview af ændringer i barnets adfærd og fra direkte klinisk observation, hvor score på 0 = ingen forbedring, 1 = minimalt forbedret, 2 = meget forbedret og 3 = meget forbedret.
Baseline og 12 uger fra Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert L Hendren, DO, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (Skøn)

17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VitD11-06899

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner