Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená klinická studie vitaminu D u dětí s autismem

8. října 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco

Otevřená klinická studie snášenlivosti dávkování vitaminu D a vlivu na behaviorální opatření u dětí s autismem

Primární: prozkoumat snášenlivost intervenční suplementace vysokými dávkami vitaminu D3, titrovaných k dosažení sérových hladin blízko horního konce referenčního rozmezí (30-100 ng/ml), u pacientů s dětským autistickým spektrem (ASD) s deficitem vitaminu D.

Studie určí, zda počáteční odhady bezpečnosti a účinku předpovídají, že dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie (RCT) s větším souborem pacientů bude užitečná při lokalizaci této léčby zaměřené na zlepšení symptomů ASD.

Průzkumné: určit účinnost substituce vysokými dávkami D3 pro zlepšení základních symptomů autismu, včetně sociability, očního kontaktu, výbuchů vzteku, dráždivého chování a spánku, jak je stanoveno na rodičovských a klinických hodnotících škálách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

data se stále sbírají

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika autismu z DSM-IV TR a ADOS
  • Střední, ale méně než závažné na stupnici CGI-závažnost
  • IQ > 40
  • ZRT 25(OH)D krevní bodový test < 30 ng/ml
  • Věk 3-8 let

Kritéria vyloučení:

  • Opoždění vývoje před 12 měsíci věku
  • anamnéza poranění hlavy
  • zabavení v minulém roce
  • poruchu krvácení
  • anamnéza onemocnění ledvin nebo jater
  • klinicky významný nízký počet bílých krvinek
  • PDD-NOS, Rettův syndrom, Childhood Disintegrative Disorder nebo Fragile X syndrom
  • aktuální suplementace vitamínem D, vitamínem A nebo olejem z tresčích jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tekutý vitamín D
Lék: Tekutý vitamín D
300 IU/kg/den, nepřesahující 10 000 IU/den.
Ostatní jména:
  • Ddrops

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální škála zobrazení – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů od výchozího stavu
Hodnocení globálních změn závažnosti autistických symptomů. Skóre CGI-I formulované klinikem na základě rozhovoru s rodiči o změnách v chování dítěte az přímého klinického pozorování, kde skóre 0 = žádné zlepšení, 1 = minimální zlepšení, 2 = výrazné zlepšení a 3 = velmi výrazné zlepšení.
Výchozí stav a 12 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert L Hendren, DO, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VitD11-06899

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Tekutý vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit