Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое клиническое исследование витамина D у детей с аутизмом

8 октября 2019 г. обновлено: University of California, San Francisco

Открытое клиническое исследование переносимости дозы витамина D и влияния на поведенческие показатели у детей с аутизмом

Первичный: исследовать переносимость интервенционных высоких доз витамина D3, титрованных до достижения уровней в сыворотке, близких к верхней границе референсного диапазона (30-100 нг/мл), у детей с дефицитом витамина D, страдающих расстройствами аутистического спектра (РАС).

Исследование определит, предсказывают ли первоначальные оценки безопасности и эффекта, что двойное слепое рандомизированное контрольное исследование (РКИ) с большим набором пациентов будет целесообразным для локализации этого лечения, направленного на улучшение симптомов РАС.

Исследовательская: определить эффективность замещения D3 в высоких дозах для улучшения основных симптомов аутизма, включая общительность, зрительный контакт, вспышки гнева, стиминговое поведение и сон, согласно шкале родительской и клинической оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

данные все еще собираются

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика аутизма по DSM-IV TR и ADOS
  • Умеренная, но менее чем серьезная по шкале CGI-Severity
  • IQ > 40
  • Тест капли крови ZRT 25(OH)D < 30 нг/мл
  • Возраст 3-8 лет

Критерий исключения:

  • Задержка развития до 12 месяцев
  • история черепно-мозговой травмы
  • приступ в прошлом году
  • нарушение свертываемости крови
  • История болезни почек или печени
  • клинически значимое низкое количество лейкоцитов
  • PDD-NOS, синдром Ретта, дезинтегративное расстройство детского возраста или синдром ломкой Х-хромосомы
  • текущие добавки с витамином D, витамином А или рыбьим жиром

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Жидкий витамин D
Лекарство: Жидкий витамин D
300 МЕ/кг/день, но не более 10 000 МЕ/день.
Другие имена:
  • Ddrops

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая шкала общих впечатлений - улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель от исходного уровня
Оценка глобальных изменений тяжести симптомов аутизма. Показатели CGI-I формулируются клиницистом на основе опроса родителей об изменениях в поведении ребенка и непосредственного клинического наблюдения, где баллы 0 = нет улучшения, 1 = минимальное улучшение, 2 = значительное улучшение и 3 = очень значительное улучшение.
Исходный уровень и 12 недель от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Robert L Hendren, DO, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VitD11-06899

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться