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Ensaio clínico aberto de vitamina D em crianças com autismo

8 de outubro de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco

Ensaio Clínico Aberto de Tolerabilidade de Dosagem de Vitamina D e Efeito em Medidas Comportamentais em Crianças com Autismo

Primário: para investigar a tolerabilidade da suplementação intervencionista de alta dose de Vitamina D3, titulada para atingir níveis séricos próximos ao limite superior do intervalo de referência (30-100 ng/ml), em pacientes pediátricos com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) com deficiência de vitamina D.

O estudo determinará se as estimativas iniciais de segurança e efeito preveem que um estudo randomizado controlado duplo-cego (RCT) com um conjunto maior de pacientes valerá a pena na localização desse tratamento destinado a melhorar os sintomas de ASDs.

Exploratório: para determinar a eficácia da substituição de D3 em altas doses para melhorar os sintomas centrais do autismo, incluindo sociabilidade, contato visual, explosões de raiva, comportamento de estimulação e sono, conforme determinado pelas escalas de avaliação clínica e parental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

os dados ainda estão sendo coletados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de autismo de DSM-IV TR e ADOS
  • Moderado, mas menos do que grave na escala CGI-Gravidade
  • QI > 40
  • Teste de gota de sangue ZRT 25(OH)D < 30 ng/ml
  • Idade 3-8 anos

Critério de exclusão:

  • Atrasos no desenvolvimento antes dos 12 meses de idade
  • história de traumatismo craniano
  • apreensão no ano passado
  • distúrbio hemorrágico
  • história de doença renal ou hepática
  • contagem baixa de glóbulos brancos clinicamente significativa
  • PDD-NOS, síndrome de Rett, transtorno desintegrativo da infância ou síndrome do X frágil
  • suplementação atual com vitamina D, vitamina A ou óleo de fígado de bacalhau

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina D Líquida
Medicamento: Vitamina D Líquida
300 UI/Kg/dia não devendo exceder 10.000 UI/dia.
Outros nomes:
  • Ddrops

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: Linha de base e 12 semanas a partir da linha de base
Avaliação das mudanças globais na gravidade dos sintomas autistas. Pontuações CGI-I formuladas pelo clínico com base na entrevista dos pais sobre as mudanças no comportamento da criança e na observação clínica direta, onde pontuações de 0 = sem melhora, 1 = minimamente melhorada, 2 = muito melhorada e 3 = muito melhorada.
Linha de base e 12 semanas a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Robert L Hendren, DO, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VitD11-06899

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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