心的外傷後ストレス障害の退役軍人における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の 2 つの治療法のランダム化クロス オーバー試験
2012年2月16日 更新者：Mr. Shawn Gall、The VA Western New York Healthcare System
睡眠障害は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の退役軍人の基本的な特徴です。
特に、閉塞性睡眠時無呼吸は、PTSDのない患者と比較してPTSDの患者でより頻繁に発生し、認知機能および行動機能の悪化に寄与すると報告されています。
持続的気道陽圧 (CPAP) は、OSA の最適な治療法と考えられていますが、PTSD のある退役軍人における CPAP の順守は、一般集団と比較して貧弱です。
提案された研究は、下顎前進装置 (OSA の代替療法) と CPAP の有効性、忍容性、および順守を比較することを目的としています。
この研究は、PTSD の退役軍人に最適な OSA 療法と、MAD 反応を予測する OSA 表現型を特定するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 18～70歳の連続患者
- -睡眠ポリグラフィーによる記録された閉塞性睡眠時無呼吸（AHI≧5以上/時間）
- -過去の生涯の外傷的出来事に関連するPTSDの診断が確立されており、現在の慢性PTSDの診断を受けている
除外基準:
• 中枢性無呼吸/低呼吸として定義される中枢性睡眠時無呼吸 > 全呼吸イベントの 50%
- 睡眠時無呼吸症候群の前治療
- いずれかのアーチに残っている歯が 4 本未満の退役軍人
- 共存するナルコレプシー
- 顎関節症
- てんかん
- 顕著な自殺念慮または殺人念慮
- 認知症の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：CPAP
参加者は、12週間持続陽圧気道圧（CPAP）で治療されます
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クロスオーバーデザイン
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ACTIVE_COMPARATOR：狂った
参加者は、下顎前進装置で12週間治療されます
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クロスオーバーデザイン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効能
時間枠：12週間
|
この試験の主な目的は、PTSD を伴う退役軍人の OSA の治療における MAD と CPAP の有効性を評価することです。SvO2 として定義される低酸素血症がなく、無呼吸低呼吸指数が < 5 の場合、治療は有効 (成功) と見なされます。 <90%。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遵守
時間枠：12週間
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適切な順守は、1 日の 70% で 1 晩あたり 4 時間以上デバイスを使用する場合と定義されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予期された)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月16日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。