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Uno studio incrociato randomizzato di due trattamenti per l'apnea ostruttiva del sonno nei veterani con disturbo da stress post traumatico

16 febbraio 2012 aggiornato da: Mr. Shawn Gall, The VA Western New York Healthcare System
I disturbi del sonno sono caratteristiche cardinali dei veterani con disturbo da stress post traumatico (PTSD). In particolare, l'apnea ostruttiva del sonno si verifica più frequentemente nei pazienti con PTSD rispetto a quelli senza PTSD e contribuisce al peggioramento delle funzioni cognitive e comportamentali. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è considerata il trattamento di scelta per l'OSA, ma l'aderenza alla CPAP nei veterani con PTSD è scarsa rispetto alla popolazione generale. Lo studio proposto mira a confrontare l'efficacia, la tollerabilità e l'aderenza dei dispositivi di avanzamento mandibolare - una terapia alternativa all'OSA - alla CPAP. Lo studio è fondamentale per identificare la terapia OSA ottimale per i veterani con PTSD e il fenotipo OSA che predirebbe la risposta MAD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti consecutivi di età compresa tra 18 e 70 anni

    • Apnea notturna ostruttiva documentata mediante polisonnografia (AHI≥5 o più/ora)
    • Diagnosi accertata di disturbo da stress post-traumatico correlato a qualsiasi evento traumatico della vita passata e diagnosi di disturbo da stress post-traumatico cronico attuale

Criteri di esclusione:

  • • Apnea centrale del sonno definita come apnea/ipopnea centrale >50% degli eventi respiratori totali

    • Precedente trattamento per l'apnea notturna
    • Veterani con meno di 4 denti rimasti in entrambe le arcate
    • Narcolessia coesistente
    • Malattia dell'articolazione tempo-mandibolare
    • Epilessia
    • Prominente idea suicida o omicida
    • Diagnosi di demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: CPAP
i partecipanti saranno trattati con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per 12 settimane
Dispositivo: CPAP contro MAD
Design incrociato
ACTIVE_COMPARATORE: PAZZO
I partecipanti saranno trattati con un dispositivo di avanzamento mandibolare per 12 settimane
Dispositivo: CPAP contro MAD
Design incrociato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di MAD rispetto a CPAP nel trattamento dell'OSA nei veterani con PTSD. Il trattamento sarà considerato efficace (riuscito) quando l'indice di apnea-ipopnea è < 5 in assenza di ipossiemia definita come SvO2 <90%.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
L'aderenza adeguata sarà definita come utilizzo del dispositivo >4 ore a notte per il 70% dei giorni
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The VA Western New York Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSR&D I01CX000478

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su CPAP contro MAD

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