A poszttraumás stressz zavarban szenvedő veteránok obstruktív alvási apnoéjának két kezelésének véletlenszerű keresztezett vizsgálata
2012. február 16. frissítette: Mr. Shawn Gall, The VA Western New York Healthcare System
Az alvászavarok a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő veteránok alapvető jellemzői.
Az obstruktív alvási apnoe különösen gyakrabban fordul elő PTSD-ben szenvedő betegeknél, mint a PTSD-ben nem szenvedőknél, és hozzájárul a kognitív és viselkedési funkciók romlásához.
A folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) az OSA választott kezelésének tekintik, de a CPAP-hez való ragaszkodás a PTSD-ben szenvedő veteránok esetében az általános populációhoz képest gyenge.
A javasolt vizsgálat célja az OSA alternatív terápiájaként szolgáló mandibula-továbbító eszközök hatékonyságának, tolerálhatóságának és adherenciájának összehasonlítása a CPAP-val.
A tanulmány fontos szerepet játszik a PTSD-ben szenvedő veteránok optimális OSA-terápiájának és az OSA fenotípusának meghatározásában, amely előre jelezné a MAD-választ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
42
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 18-70 éves, egymást követő betegek
- Poliszomnográfiával dokumentált obstruktív alvási apnoe (AHI≥5 vagy több/óra)
- A PTSD megállapított diagnózisa bármely múltbeli traumatikus eseményhez kapcsolódik, és a jelenlegi, krónikus PTSD diagnózisa
Kizárási kritériumok:
• Centrális alvási apnoe definíció szerint a központi apnoe/hipopnoe az összes légzési esemény több mint 50%-a
- Az alvási apnoe előzetes kezelése
- Veteránok, akiknek 4-nél kevesebb foguk maradt bármelyik ívben
- Együtt élő narkolepszia
- Tempo-mandibularis ízületi betegség
- Epilepszia
- Kiemelkedő öngyilkossági vagy gyilkossági szándék
- A demencia diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
a résztvevőket folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) kezelik 12 héten keresztül
|
Cross over design
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ŐRÜLT
A résztvevőket 12 héten keresztül mandibuláris mozgató eszközzel kezelik
|
Cross over design
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 12 hét
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a MAD és a CPAP hatékonyságának felmérése a PTSD-ben szenvedő veteránok OSA kezelésében. A kezelés akkor tekinthető hatékonynak (sikeresnek), ha az apnoe-hipopnoe index < 5, ha nincs SvO2-ként meghatározott hipoxémia. <90%.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadás
Időkeret: 12 hét
|
Megfelelő tapadást úgy határoznak meg, ha a napok 70%-ában több mint 4 órát használnak éjszakánként
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSR&D I01CX000478
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .