Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret krydsforsøg med to behandlinger for obstruktiv søvnapnø hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse

16. februar 2012 opdateret af: Mr. Shawn Gall, The VA Western New York Healthcare System
Søvnforstyrrelser er kardinaltræk hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Især er obstruktiv søvnapnø rapporteret at forekomme hyppigere hos patienter med PTSD sammenlignet med dem uden PTSD og bidrage til at forværre kognitive og adfærdsmæssige funktioner. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) betragtes som den foretrukne behandling for OSA, men overholdelse af CPAP hos veteraner med PTSD er dårlig sammenlignet med den generelle befolkning. Den foreslåede undersøgelse sigter mod at sammenligne effektiviteten, tolerabiliteten og adhærensen af ​​mandibulært fremadskridende anordninger - en alternativ terapi til OSA- til CPAP. Undersøgelsen er medvirkende til at identificere den optimale OSA-terapi for veteraner med PTSD og OSA-fænotypen, der ville forudsige MAD-respons.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Konsekutive patienter i alderen 18-70 år

    • Dokumenteret obstruktiv søvnapnø ved polysomnografi (AHI≥5 eller mere/time)
    • Etableret diagnose af PTSD relateret til enhver traumatisk begivenhed i tidligere liv og har en diagnose af aktuel, kronisk PTSD

Ekskluderingskriterier:

  • • Central søvnapnø defineret som central apnø/hypopnø >50 % af de samlede respiratoriske hændelser

    • Forudgående behandling for søvnapnø
    • Veteraner med færre end 4 tænder tilbage i begge buer
    • Sameksisterende narkolepsi
    • Tempo-mandibular ledsygdom
    • Epilepsi
    • Fremtrædende selvmordstanker eller mordtanker
    • Diagnose af demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
deltagerne vil blive behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) i 12 uger
Enhed: CPAP versus MAD
Cross over design
ACTIVE_COMPARATOR: GAL
Deltagerne vil blive behandlet med en mandibulær fremføringsanordning i 12 uger
Enhed: CPAP versus MAD
Cross over design

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 12 uger
Det primære formål med dette forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​MAD versus CPAP i behandlingen af ​​OSA hos veteraner med PTSD. Behandling vil blive betragtet som effektiv (vellykket), når apnø-hypopnø-indekset er < 5 i fravær af hypoxæmi defineret som SvO2 <90 %.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
Tilstrækkelig overholdelse vil blive defineret som en enhedsbrug på >4 timer pr. nat i 70 % af dagene
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The VA Western New York Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (SKØN)

17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSR&D I01CX000478

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med CPAP versus MAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner