Ett randomiserat försök med två behandlingar för obstruktiv sömnapné hos veteraner med posttraumatiskt stressyndrom
16 februari 2012 uppdaterad av: Mr. Shawn Gall, The VA Western New York Healthcare System
Sömnstörningar är kardinalegenskaper hos veteraner med posttraumatisk stressyndrom (PTSD).
I synnerhet rapporteras obstruktiv sömnapné förekomma oftare hos patienter med PTSD jämfört med de utan PTSD och bidrar till att försämra kognitiva och beteendemässiga funktioner.
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) anses vara den bästa behandlingen för OSA men följsamheten till CPAP hos veteraner med PTSD är dålig jämfört med den allmänna befolkningen.
Den föreslagna studien syftar till att jämföra effektiviteten, tolerabiliteten och vidhäftningen av mandibulära framskridande enheter - en alternativ terapi till OSA- till CPAP.
Studien är avgörande för att identifiera den optimala OSA-terapin för veteraner med PTSD och OSA-fenotypen som skulle förutsäga MAD-svar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
42
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Konsekutiva patienter i åldern 18-70 år
- Dokumenterad obstruktiv sömnapné genom polysomnografi (AHI≥5 eller mer/timme)
- Fastställd diagnos av PTSD relaterad till någon traumatisk händelse i tidigare livstid och har en diagnos av aktuell, kronisk PTSD
Exklusions kriterier:
• Central sömnapné definierad som central apné/hypopné >50 % av de totala andningshändelserna
- Tidigare behandling för sömnapné
- Veteraner med färre än 4 tänder kvar i båda bågarna
- Samexisterande narkolepsi
- Tempo-mandibulär ledsjukdom
- Epilepsi
- Framträdande självmordstankar eller mordtankar
- Diagnos av demens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
deltagarna kommer att behandlas med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) i 12 veckor
|
Cross over design
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GALEN
Deltagarna kommer att behandlas med en mandibulär framdrivningsanordning i 12 veckor
|
Cross over design
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av MAD kontra CPAP vid behandling av OSA hos veteraner med PTSD. Behandlingen kommer att anses vara effektiv (lyckad) när apné-hypopnéindexet är < 5 i frånvaro av hypoxemi definierad som SvO2 <90 %.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: 12 veckor
|
Adekvat efterlevnad kommer att definieras som enhetsanvändning på >4 timmar per natt under 70 % av dagarna
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
17 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSR&D I01CX000478
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .