Satunnaistettu ristikoe kahdesta obstruktiivisen uniapnean hoidosta veteraaneissa, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö
torstai 16. helmikuuta 2012 päivittänyt: Mr. Shawn Gall, The VA Western New York Healthcare System
Unihäiriöt ovat keskeisiä piirteitä veteraaneille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).
Erityisesti obstruktiivista uniapneaa on raportoitu esiintyvän useammin potilailla, joilla on PTSD kuin potilailla, joilla ei ole PTSD:tä, ja se myötävaikuttaa kognitiivisten ja käyttäytymistoimintojen huononemiseen.
Jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) pidetään OSA:n suosituimpana hoitona, mutta CPAP-hoitoon sitoutuminen PTSD:tä sairastavilla veteraanilla on huono verrattuna yleiseen väestöön.
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään vertailemaan OSA:lle vaihtoehtoisen hoidon tehoa, siedettävyyttä ja hoitoon sitoutumista CPAP:hen.
Tutkimus auttaa tunnistamaan optimaalisen OSA-hoidon veteraaneille, joilla on PTSD, ja OSA-fenotyyppiä, joka ennustaisi MAD-vasteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
42
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Peräkkäiset potilaat iältään 18-70 vuotta
- Dokumentoitu obstruktiivinen uniapnea polysomnografialla (AHI≥5 tai enemmän/tunti)
- Vakiintunut diagnoosi PTSD:stä, joka liittyy mihin tahansa menneeseen elämän aikana tapahtuneeseen traumaattiseen tapahtumaan, ja sinulla on diagnoosi nykyisestä kroonisesta PTSD:stä
Poissulkemiskriteerit:
• Keski-uniapnea määritellään keskusapneaksi/hypopneaksi > 50 % kaikista hengitystapahtumista
- Aikaisempi hoito uniapneaan
- Veteraanit, joilla on vähemmän kuin 4 hammasta jäljellä kummassakin kaaressa
- Samanaikainen narkolepsia
- Tempo-leuan nivelsairaus
- Epilepsia
- Selkeät itsemurha- tai murha-ajatukset
- Dementian diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
osallistujia hoidetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) 12 viikon ajan
|
Cross over design
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HULLU
Osallistujia hoidetaan alaleuan etenemislaitteella 12 viikon ajan
|
Cross over design
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän kokeen ensisijainen tavoite on arvioida MAD:n tehokkuutta CPAP:hen verrattuna OSA:n hoidossa veteraanilla, joilla on PTSD. Hoito katsotaan tehokkaaksi (onnistuneeksi), kun apnea-hypopnea-indeksi on < 5, jos hypoksemiaa ei ole määritelty SvO2:ksi. <90 %.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Riittävä sitoutuminen määritellään laitteen yli 4 tunnin käytöksi yötä kohti 70 % päivistä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSR&D I01CX000478
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .