对患有创伤后应激障碍的退伍军人进行阻塞性睡眠呼吸暂停的两种治疗方法的随机交叉试验
2012年2月16日 更新者：Mr. Shawn Gall、The VA Western New York Healthcare System
睡眠障碍是患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人的主要特征。
特别是，据报道，与没有 PTSD 的患者相比，阻塞性睡眠呼吸暂停在 PTSD 患者中发生的频率更高，并导致认知和行为功能恶化。
持续气道正压通气 (CPAP) 被认为是 OSA 的首选治疗方法，但与一般人群相比，患有 PTSD 的退伍军人对 CPAP 的依从性较差。
拟议的研究旨在比较下颌推进装置（OSA 的替代疗法）与 CPAP 的功效、耐受性和依从性。
该研究有助于为患有 PTSD 的退伍军人确定最佳的 OSA 治疗，以及可以预测 MAD 反应的 OSA 表型。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 年龄在 18-70 岁之间的连续患者
- 通过多导睡眠图记录阻塞性睡眠呼吸暂停（AHI≥5 或更多/小时）
- 确定与过去一生创伤事件相关的 PTSD 诊断，并诊断为当前的慢性 PTSD
排除标准：
• 中枢性睡眠呼吸暂停定义为中枢性呼吸暂停/呼吸不足 > 占总呼吸事件的 50%
- 睡眠呼吸暂停的预先治疗
- 退伍军人两边牙弓剩余的牙齿少于 4 颗
- 共存发作性睡病
- 颞下颌关节病
- 癫痫
- 明显的自杀或杀人意念
- 痴呆症的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：呼吸机
参与者将接受持续气道正压通气 (CPAP) 治疗 12 周
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跨界设计
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ACTIVE_COMPARATOR：疯狂的
参与者将接受下颌推进装置治疗 12 周
|
跨界设计
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：12周
|
该试验的主要目的是评估 MAD 与 CPAP 治疗患有 PTSD 退伍军人 OSA 的疗效。当呼吸暂停低通气指数 < 5 且不存在定义为 SvO2 的低氧血症时，治疗将被视为有效（成功） <90%。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持
大体时间：12周
|
充分依从性将定义为在 70% 的日子里每晚使用设备 > 4 小时
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月16日
首次发布 (估计)
2012年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月16日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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