Un essai croisé randomisé de deux traitements pour l'apnée obstructive du sommeil chez les vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique
16 février 2012 mis à jour par: Mr. Shawn Gall, The VA Western New York Healthcare System
Les troubles du sommeil sont des caractéristiques cardinales des vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique (TSPT).
En particulier, l'apnée obstructive du sommeil est signalée comme étant plus fréquente chez les patients atteints de SSPT que chez ceux sans SSPT et contribue à la détérioration des fonctions cognitives et comportementales.
La pression positive continue (CPAP) est considérée comme le traitement de choix pour le SAOS, mais l'adhésion à la CPAP chez les vétérans atteints de SSPT est faible par rapport à la population générale.
L'étude proposée vise à comparer l'efficacité, la tolérabilité et l'adhérence des dispositifs d'avancement mandibulaire - une thérapie alternative à l'OSA - à la CPAP.
L'étude joue un rôle déterminant dans l'identification de la thérapie OSA optimale pour les vétérans atteints de SSPT et du phénotype OSA qui prédirait la réponse MAD.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
42
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Patients consécutifs âgés de 18 à 70 ans
- Apnée obstructive du sommeil documentée par polysomnographie (IAH≥5 ou plus/h)
- Diagnostic établi de SSPT lié à tout événement traumatisant passé au cours de la vie et avoir un diagnostic de SSPT chronique actuel
Critère d'exclusion:
• Apnée centrale du sommeil définie comme une apnée/hypopnée centrale > 50 % du nombre total d'événements respiratoires
- Traitement préalable de l'apnée du sommeil
- Vétérans avec moins de 4 dents restantes dans l'une ou l'autre des arcades
- Narcolepsie coexistante
- Maladie de l'articulation tempo-mandibulaire
- Épilepsie
- Idées suicidaires ou meurtrières importantes
- Diagnostic de démence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
les participants seront traités par pression positive continue (CPAP) pendant 12 semaines
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Conception croisée
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ACTIVE_COMPARATOR: FOU
Les participants seront traités avec un dispositif d'avancement mandibulaire pendant 12 semaines
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Conception croisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité
Délai: 12 semaines
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L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité de la MAD par rapport à la CPAP dans le traitement de l'AOS chez les vétérans atteints de SSPT. Le traitement sera considéré comme efficace (réussi) lorsque l'indice d'apnée-hypopnée est < 5 en l'absence d'hypoxémie définie comme SvO2 <90 %.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhérence
Délai: 12 semaines
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Une adhésion adéquate sera définie comme une utilisation de l'appareil > 4 heures par nuit pendant 70 % des jours
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
17 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSR&D I01CX000478
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