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Eine randomisierte Cross-Over-Studie mit zwei Behandlungen für obstruktive Schlafapnoe bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung

16. Februar 2012 aktualisiert von: Mr. Shawn Gall, The VA Western New York Healthcare System
Schlafstörungen sind Kardinalmerkmale von Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS). Insbesondere wird berichtet, dass obstruktive Schlafapnoe bei Patienten mit PTBS häufiger auftritt als bei Patienten ohne PTBS und zu einer Verschlechterung der kognitiven und Verhaltensfunktionen beiträgt. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) wird als Behandlung der Wahl für OSA angesehen, aber die Einhaltung von CPAP bei Veteranen mit PTSD ist im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung schlecht. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Adhärenz von Unterkiefervorschubgeräten – einer alternativen Therapie zu OSA – mit CPAP zu vergleichen. Die Studie ist maßgeblich an der Identifizierung der optimalen OSA-Therapie für Veteranen mit PTSD und des OSA-Phänotyps beteiligt, der eine MAD-Reaktion vorhersagen würde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Konsekutive Patienten im Alter von 18-70 Jahren

    • Dokumentierte obstruktive Schlafapnoe durch Polysomnographie (AHI≥5 oder mehr/h)
    • Etablierte Diagnose einer PTBS im Zusammenhang mit einem traumatischen Ereignis in der Vergangenheit und eine Diagnose einer aktuellen, chronischen PTBS

Ausschlusskriterien:

  • • Zentrale Schlafapnoe, definiert als zentrale Apnoe/Hypopnoe >50 % aller respiratorischen Ereignisse

    • Vorherige Behandlung von Schlafapnoe
    • Veteranen mit weniger als 4 verbleibenden Zähnen in jedem Zahnbogen
    • Koexistierende Narkolepsie
    • Kiefergelenkserkrankung
    • Epilepsie
    • Prominente Suizid- oder Mordgedanken
    • Diagnose Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt
Gerät: CPAP versus MAD
Crossover-Design
ACTIVE_COMPARATOR: VERRÜCKT
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang mit einem Unterkiefervorschubgerät behandelt
Gerät: CPAP versus MAD
Crossover-Design

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von MAD gegenüber CPAP bei der Behandlung von OSA bei Veteranen mit PTSD. Die Behandlung wird als wirksam (erfolgreich) angesehen, wenn der Apnoe-Hypopnoe-Index < 5 ist und keine als SvO2 definierte Hypoxämie vorliegt <90%.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine angemessene Adhärenz wird definiert als Gerätenutzung von >4 Stunden pro Nacht an 70 % der Tage
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The VA Western New York Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSR&D I01CX000478

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