Рандомизированное перекрестное исследование двух методов лечения обструктивного апноэ сна у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством
16 февраля 2012 г. обновлено: Mr. Shawn Gall, The VA Western New York Healthcare System
Нарушения сна являются кардинальными чертами ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР).
В частности, сообщается, что обструктивное апноэ во сне чаще возникает у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством по сравнению с пациентами без посттравматического стрессового расстройства и способствует ухудшению когнитивных и поведенческих функций.
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) считается методом выбора при СОАС, но приверженность к CPAP у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством низкая по сравнению с населением в целом.
Предлагаемое исследование направлено на сравнение эффективности, переносимости и приверженности устройств для продвижения нижней челюсти — альтернативной терапии ОАС — с СРАР.
Исследование играет важную роль в определении оптимальной терапии СОАС для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и фенотипом СОАС, который предсказывает ответ на БАС.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Последовательные пациенты в возрасте 18-70 лет
- Обструктивное апноэ сна, подтвержденное полисомнографией (ИАГ ≥5 и более/ч)
- Установленный диагноз посттравматического стрессового расстройства, связанный с каким-либо травмирующим событием в прошлой жизни, и наличие диагноза текущего хронического посттравматического стрессового расстройства.
Критерий исключения:
• Центральное апноэ во сне определяется как центральное апноэ/гипопноэ > 50% от общего числа респираторных событий.
- Предшествующее лечение апноэ сна
- Ветераны, у которых в любой дуге осталось менее 4 зубов.
- Сосуществующая нарколепсия
- Болезнь височно-нижнечелюстного сустава
- эпилепсия
- Выраженные мысли о самоубийстве или убийстве
- Диагностика деменции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: СИПАП
участников будут лечить постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) в течение 12 недель.
|
Перекрестный дизайн
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: БЕЗУМНЫЙ
Участников будут лечить с помощью устройства для продвижения нижней челюсти в течение 12 недель.
|
Перекрестный дизайн
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 12 недель
|
Основная цель этого исследования - оценить эффективность MAD по сравнению с CPAP при лечении СОАС у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. Лечение будет считаться эффективным (успешным), когда индекс апноэ-гипопноэ < 5 при отсутствии гипоксемии, определяемой как SvO2. <90%.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: 12 недель
|
Адекватная приверженность будет определяться использованием устройства более 4 часов в сутки в течение 70% дней.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSR&D I01CX000478
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .