Een gerandomiseerde cross-over studie van twee behandelingen voor obstructieve slaapapneu bij veteranen met een posttraumatische stressstoornis
16 februari 2012 bijgewerkt door: Mr. Shawn Gall, The VA Western New York Healthcare System
Slaapstoornissen zijn kardinale kenmerken van veteranen met posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Met name wordt gemeld dat obstructieve slaapapneu vaker voorkomt bij patiënten met PTSS in vergelijking met patiënten zonder PTSS en bijdraagt aan verslechtering van cognitieve en gedragsfuncties.
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) wordt beschouwd als de voorkeursbehandeling voor OSA, maar de naleving van CPAP bij veteranen met PTSS is slecht in vergelijking met de algemene bevolking.
De voorgestelde studie is gericht op het vergelijken van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en therapietrouw van mandibulaire voortbewegingsapparaten - een alternatieve therapie voor OSA - met CPAP.
De studie speelt een belangrijke rol bij het identificeren van de optimale OSA-therapie voor veteranen met PTSS en het OSA-fenotype dat de MAD-respons zou voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
42
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Opeenvolgende patiënten in de leeftijd van 18-70 jaar
- Gedocumenteerde obstructieve slaapapneu door polysomnografie (AHI≥5 of meer/uur)
- Gevestigde diagnose van PTSS gerelateerd aan een traumatische gebeurtenis in het verleden en een diagnose van huidige, chronische PTSS
Uitsluitingscriteria:
• Centrale slaapapneu gedefinieerd als centrale apneu/hypopneu >50% van de totale respiratoire gebeurtenissen
- Voorafgaande behandeling voor slaapapneu
- Veteranen met minder dan 4 resterende tanden in beide bogen
- Naast elkaar bestaande narcolepsie
- Tempo-mandibulaire gewrichtsaandoening
- Epilepsie
- Prominente zelfmoord- of moordgedachten
- Diagnose van dementie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
deelnemers worden gedurende 12 weken behandeld met continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
|
Cross-over ontwerp
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BOOS
Deelnemers worden gedurende 12 weken behandeld met een mandibulair voortbewegingsapparaat
|
Cross-over ontwerp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid van MAD versus CPAP bij de behandeling van OSA bij veteranen met PTSS. De behandeling wordt als effectief (geslaagd) beschouwd wanneer de apneu-hypopneu-index < 5 is bij afwezigheid van hypoxemie gedefinieerd als SvO2 <90%.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Adequate therapietrouw wordt gedefinieerd als apparaatgebruik van meer dan 4 uur per nacht gedurende 70% van de dagen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSR&D I01CX000478
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .