외상 후 스트레스 장애가 있는 재향 군인의 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 두 가지 치료법의 무작위 교차 시험
2012년 2월 16일 업데이트: Mr. Shawn Gall, The VA Western New York Healthcare System
수면 장애는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 재향군인의 주요 특징입니다.
특히, 폐쇄성 수면 무호흡증은 PTSD가 없는 환자에 비해 PTSD가 있는 환자에서 더 자주 발생하고 인지 및 행동 기능 악화에 기여하는 것으로 보고됩니다.
지속적 양압(CPAP)은 OSA에 대한 선택 치료로 간주되지만 PTSD가 있는 재향 군인의 CPAP 준수는 일반 인구에 비해 좋지 않습니다.
제안된 연구는 OSA의 대체 요법인 하악 전진 장치와 CPAP의 효능, 내약성 및 순응도를 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 MAD 반응을 예측할 OSA 표현형 및 PTSD가 있는 재향군인을 위한 최적의 OSA 요법을 식별하는 데 중요한 역할을 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 18~70세 연속환자
- 수면다원검사에 의해 기록된 폐쇄성 수면 무호흡증(AHI≥5 이상/시간)
- 과거의 외상성 사건과 관련된 PTSD 진단을 확립했으며 현재의 만성 PTSD 진단을 받았습니다.
제외 기준:
• 총 호흡 사건의 50%를 초과하는 중추성 무호흡/저호흡으로 정의되는 중추성 수면 무호흡증
- 수면무호흡증의 사전 치료
- 한쪽 아치에 남아있는 치아가 4개 미만인 베테랑
- 공존하는 기면증
- 측두 하악 관절 질환
- 간질
- 눈에 띄는 자살 또는 살인 관념
- 치매의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 양압기
참가자는 12주 동안 지속적 양압(CPAP) 치료를 받게 됩니다.
|
크로스오버 디자인
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 미친
참가자는 12주 동안 하악 전진 장치로 치료받게 됩니다.
|
크로스오버 디자인
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능
기간: 12주
|
이 실험의 주요 목적은 PTSD가 있는 재향군인의 OSA 치료에서 MAD 대 CPAP의 효능을 평가하는 것입니다. SvO2로 정의되는 저산소혈증이 없고 무호흡-저호흡 지수가 < 5일 때 치료가 효과적인(성공적인) 것으로 간주됩니다. <90%.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부착
기간: 12주
|
적절한 준수는 일의 70% 동안 장치를 밤에 4시간 이상 사용하는 것으로 정의됩니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSR&D I01CX000478
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
CPAP 대 MAD에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYER아직 모집하지 않음
-
State Key Laboratory of Respiratory Disease완전한
-
Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd완전한
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한낭포성 섬유증 | 비낭포성 섬유증 기관지확장증벨기에