En randomisert cross-over-forsøk av to behandlinger for obstruktiv søvnapné hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse
16. februar 2012 oppdatert av: Mr. Shawn Gall, The VA Western New York Healthcare System
Søvnforstyrrelser er kardinaltrekk ved veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Spesielt er obstruktiv søvnapné rapportert å forekomme hyppigere hos pasienter med PTSD sammenlignet med de uten PTSD og bidrar til å forverre kognitive og atferdsmessige funksjoner.
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) regnes som den foretrukne behandlingen for OSA, men overholdelse av CPAP hos veteraner med PTSD er dårlig sammenlignet med den generelle befolkningen.
Den foreslåtte studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten, tolerabiliteten og adherensen til underkjevens fremadskridende enheter - en alternativ terapi til OSA- til CPAP.
Studien er medvirkende til å identifisere den optimale OSA-terapien for veteraner med PTSD og OSA-fenotypen som vil forutsi MAD-respons.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
42
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Påfølgende pasienter i alderen 18-70 år
- Dokumentert obstruktiv søvnapné ved polysomnografi (AHI≥5 eller mer/time)
- Etablert diagnose av PTSD relatert til en traumatisk hendelse tidligere i livet og har en diagnose på nåværende, kronisk PTSD
Ekskluderingskriterier:
• Sentral søvnapné definert som sentral apné/hypopné >50 % av de totale respirasjonshendelsene
- Tidligere behandling for søvnapné
- Veteraner med færre enn 4 tenner igjen i begge buene
- Sameksisterende narkolepsi
- Tempo-mandibular leddsykdom
- Epilepsi
- Fremtredende selvmordstanker eller drapstanker
- Diagnose av demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Deltakerne vil bli behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) i 12 uker
|
Cross over design
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GAL
Deltakerne vil bli behandlet med en mandibulær fremdriftsenhet i 12 uker
|
Cross over design
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av MAD versus CPAP i behandlingen av OSA hos veteraner med PTSD. Behandlingen vil anses som effektiv (vellykket) når apné-hypopné-indeksen er < 5 i fravær av hypoksemi definert som SvO2 <90 %
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: 12 uker
|
Tilstrekkelig overholdelse vil bli definert som enhetsbruk på >4 timer per natt i 70 % av dagene
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
17. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSR&D I01CX000478
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .