Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkřížená zkouška dvou způsobů léčby obstrukční spánkové apnoe u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou

16. února 2012 aktualizováno: Mr. Shawn Gall, The VA Western New York Healthcare System
Poruchy spánku jsou základními rysy veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Zejména se uvádí, že obstrukční spánková apnoe se vyskytuje častěji u pacientů s PTSD ve srovnání s pacienty bez PTSD a přispívá ke zhoršení kognitivních a behaviorálních funkcí. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je považován za léčbu volby pro OSA, ale adherence k CPAP u veteránů s PTSD je ve srovnání s běžnou populací špatná. Navrhovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost, snášenlivost a adherenci mandibulárních pomůcek – alternativní terapie k OSA – s CPAP. Studie je nápomocná při identifikaci optimální terapie OSA pro veterány s PTSD a fenotypem OSA, který by predikoval odpověď MAD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Po sobě jdoucí pacienti ve věku 18-70 let

    • Zdokumentovaná obstrukční spánková apnoe pomocí polysomnografie (AHI≥5 nebo více/hod)
    • Stanovená diagnóza PTSD související s jakoukoli traumatickou událostí v minulém životě a s diagnózou současné chronické PTSD

Kritéria vyloučení:

  • • Centrální spánková apnoe definovaná jako centrální apnoe/hypopnoe > 50 % celkových respiračních příhod

    • Předchozí léčba spánkové apnoe
    • Veteráni s méně než 4 zuby zbývajícími v jednom oblouku
    • Koexistující narkolepsie
    • Onemocnění tempo-mandibulárního kloubu
    • Epilepsie
    • Prominentní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
    • Diagnóza demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
účastníci budou léčeni kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) po dobu 12 týdnů
Přístroj: CPAP versus MAD
Cross over design
ACTIVE_COMPARATOR: ŠÍLENÝ
Účastníci budou léčeni mandibulárním předsuvným zařízením po dobu 12 týdnů
Přístroj: CPAP versus MAD
Cross over design

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 12 týdnů
Primárním cílem této studie je posoudit účinnost MAD oproti CPAP při léčbě OSA u veteránů s PTSD. Léčba bude považována za účinnou (úspěšnou), když je index apnoe-hypopnoe < 5 při absenci hypoxémie definované jako SvO2 <90 %.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 12 týdnů
Adekvátní dodržování bude definováno jako používání zařízení > 4 hodiny za noc po 70 % dní
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The VA Western New York Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSR&D I01CX000478

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP versus MAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit