Um estudo cruzado randomizado de dois tratamentos para apneia obstrutiva do sono em veteranos com transtorno de estresse pós-traumático
16 de fevereiro de 2012 atualizado por: Mr. Shawn Gall, The VA Western New York Healthcare System
Distúrbios do sono são características cardinais de veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Em particular, a apneia obstrutiva do sono ocorre com mais frequência em pacientes com TEPT em comparação com aqueles sem TEPT e contribui para piorar as funções cognitivas e comportamentais.
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é considerada o tratamento de escolha para AOS, mas a adesão ao CPAP em veteranos com TEPT é baixa em comparação com a população em geral.
O estudo proposto visa comparar a eficácia, tolerabilidade e adesão de dispositivos de avanço mandibular - uma terapia alternativa à AOS - ao CPAP.
O estudo é fundamental para identificar a terapia OSA ideal para veteranos com PTSD e o fenótipo OSA que prediz a resposta MAD.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes consecutivos com idade entre 18 e 70 anos
- Apneia obstrutiva do sono documentada por polissonografia (IAH≥5 ou mais/h)
- Diagnóstico estabelecido de TEPT relacionado a qualquer evento traumático da vida passada e diagnóstico de TEPT crônico atual
Critério de exclusão:
• Apneia central do sono definida como apneia/hipopneia central >50% do total de eventos respiratórios
- Tratamento prévio para apneia do sono
- Veteranos com menos de 4 dentes remanescentes em qualquer arco
- Coexistência de narcolepsia
- Doença da articulação tempo-mandibular
- Epilepsia
- Ideação suicida ou homicida proeminente
- Diagnóstico de demência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
os participantes serão tratados com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) por 12 semanas
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Design cruzado
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LOUCO
Os participantes serão tratados com um dispositivo de avanço mandibular por 12 semanas
|
Design cruzado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia
Prazo: 12 semanas
|
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do MAD versus CPAP no tratamento da AOS em veteranos com TEPT. O tratamento será considerado eficaz (bem-sucedido) quando o índice de apneia-hipopneia for < 5 na ausência de hipoxemia definida como SvO2 <90%.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aderência
Prazo: 12 semanas
|
A adesão adequada será definida como o uso do dispositivo >4 horas por noite durante 70% dos dias
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSR&D I01CX000478
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