Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana krzyżowa próba dwóch metod leczenia obturacyjnego bezdechu sennego u weteranów z zespołem stresu pourazowego

16 lutego 2012 zaktualizowane przez: Mr. Shawn Gall, The VA Western New York Healthcare System
Zaburzenia snu są kardynalną cechą weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD). W szczególności zgłasza się, że obturacyjny bezdech senny występuje częściej u pacjentów z PTSD w porównaniu z pacjentami bez PTSD i przyczynia się do pogorszenia funkcji poznawczych i behawioralnych. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest uważane za leczenie z wyboru w przypadku OSA, ale stosowanie się do CPAP u weteranów z zespołem stresu pourazowego jest słabe w porównaniu z populacją ogólną. Proponowane badanie ma na celu porównanie skuteczności, tolerancji i przylegania urządzeń do przesuwania żuchwy - terapii alternatywnej dla OSA - do CPAP. Badanie ma zasadnicze znaczenie dla określenia optymalnej terapii OSA dla weteranów z zespołem stresu pourazowego i fenotypem OSA, który przewidywałby odpowiedź MAD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Kolejni pacjenci w wieku 18-70 lat

    • Obturacyjny bezdech senny udokumentowany badaniem polisomnograficznym (AHI≥5 lub więcej/godz.)
    • Ustalone rozpoznanie zespołu stresu pourazowego związanego z jakimkolwiek traumatycznym wydarzeniem z przeszłości oraz rozpoznanie obecnego, przewlekłego zespołu stresu pourazowego

Kryteria wyłączenia:

  • • Centralny bezdech senny definiowany jako centralny bezdech/spłycenie oddechu >50% wszystkich zdarzeń oddechowych

    • Wcześniejsze leczenie bezdechu sennego
    • Weterani z mniej niż 4 zębami pozostałymi w każdym łuku
    • Współistniejąca narkolepsja
    • Choroba stawu skroniowo-żuchwowego
    • Padaczka
    • Wyraźne myśli samobójcze lub zabójcze
    • Diagnoza demencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
uczestnicy będą leczeni ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) przez 12 tygodni
Urządzenie: CPAP kontra MAD
Projekt skrzyżowania
ACTIVE_COMPARATOR: SZALONY
Uczestnicy będą leczeni urządzeniem przesuwającym żuchwę przez 12 tygodni
Urządzenie: CPAP kontra MAD
Projekt skrzyżowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności MAD w porównaniu z CPAP w leczeniu OSA u weteranów z zespołem stresu pourazowego. Leczenie zostanie uznane za skuteczne (skuteczne), gdy wskaźnik bezdech-spłycenie oddechu wynosi < 5 przy braku hipoksemii zdefiniowanej jako SvO2 <90%.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiednie przestrzeganie będzie definiowane jako używanie urządzenia przez ponad 4 godziny na dobę przez 70% dni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The VA Western New York Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSR&D I01CX000478

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP kontra MAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj