2 型糖尿病患者における PaQ™ (インスリン送達装置上の簡易パッチ) の研究
2016年7月25日 更新者：CeQur Corporation
現在基礎/ボーラスインスリン療法を受けている2型糖尿病患者におけるPaQ™の使用とパフォーマンスの実現可能性を評価する研究
この研究の目的は、現在基礎/ボーラスインスリン療法で治療されている 2 型糖尿病 (T2DM) 患者が、PaQ™ (インスリン送達装置上の単純なパッチ) を使用して症状をコントロールできるかどうかを評価することです。彼女の血糖値。
調査の概要
詳細な説明
これは、血糖コントロールのために経口抗糖尿病薬（OAD）の有無にかかわらず、現在基礎/ボーラスインスリン療法を受けているT2DM患者におけるPaQ™（インスリンアスパルトを使用）の単一施設、非盲検、使用の実現可能性と性能評価です。 。
研究への患者の参加は、スクリーニング、ベースライン評価、PaQ™ 使用への移行、PaQ™ 治療期間の 4 つの段階で構成されます。
これらのフェーズを使用すると、PaQ™ 治療への秩序ある移行が可能になるだけでなく、最終データを解釈するための信頼できる構築が可能になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、A-8036
- Medical University of Graz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は30歳以上、65歳以下。
- 病歴および薬剤使用、または耐糖能検査による T2DM 診断の臨床的確認。
- 現在、OAD（メトホルミンおよび/またはグリタゾン）の併用の有無にかかわらず、基礎/ボーラス療法を使用してインスリンで治療されています。
- 現在、「治験責任医師の判断によると」安定したインスリンレジメンを実施しており（インスリンの基礎用量の推定値を使用すると、毎日±10％を超えて変動しない）、経口薬剤を同時に投与されている場合、その用量は過去 30 日間変化がありませんでした。
- 現在、1日あたり20～50ユニットの基礎インスリンを使用しています。
除外基準:
- 制御されていない高血糖、HbA1c > 9.0% はインスリン計画の調整が必要です。
- ボーラス/食事時インスリンを使用せずに、プレミックスインスリン、または中性プロタミンハーゲドン（NPH）/グラルギン/デテミルインスリンで治療されます。
- 患者は過去 30 日以内に重度の（助長性）低血糖症のエピソードを経験している。
- 現在、スルホニル尿素またはインクレチンベースの療法[グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)アゴニストまたはジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP-4)阻害剤]で治療されています。
- インスリンの 1 日の総投与量 (TDD) は 100 単位/日を超えます。
- いかなる食事においても、ボーラス インスリン リザーバーの容量を超えるボーラス量を食事時に摂取してください。
- 腹部に皮膚炎症があるか、皮膚接着剤に対する既知の過敏症がある。
- 過去 30 日間にプレドニゾンまたはコルチゾン薬を服用している、または服用したことがある。
- 妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している。
- -治験責任医師が患者の安全性や治験への参加を危うくすると判断した重度の医学的または心理的状態、または慢性疾患/感染症を患っている。
- 研究臨床試験計画 (CIP) に従えない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PaQ™ インスリン注入装置
PaQ™ インスリン注入装置は速効型インスリンを送達します。
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CSII によって 4 週間実施される基礎 / ボーラス インスリン療法。
最初の 2 週間は患者の正しい基礎レートを特定するための移行期間、次の 2 週間は CSII デバイスの有効性を評価するための治療期間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者が PaQ™ デバイスをうまく組み立て、充填、プライミング、適用および使用できる能力
時間枠：2週間の移行期間が終了
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2週間の移行期間が終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリンの使用量
時間枠：2 つのベースライン期間の終了および 2 週間の治療期間の終了
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1日の基礎インスリンの平均量と食事時間のボーラスインスリンが計算されます。
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2 つのベースライン期間の終了および 2 週間の治療期間の終了
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7ポイント血糖測定値
時間枠：ベースライン期間 (1 週目と 2 週目) および PaQ™ 治療期間 (5 週目と 6 週目) の間は週に 2 回
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7 - ポイントは各食事前と食事後 1.5 時間、および就寝時です。
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ベースライン期間 (1 週目と 2 週目) および PaQ™ 治療期間 (5 週目と 6 週目) の間は週に 2 回
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グルコースの変動
時間枠：ベースラインおよびPaQ™治療期間中
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継続的なグルコースモニタリング (CGM) が実行されます。
CGM に保存されたデータは、各学習期間の終了時にコンピューターに転送されます。
各期間中のグルコース変動が計算されます。
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ベースラインおよびPaQ™治療期間中
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グルコースへの曝露
時間枠：ベースラインおよびPaQ™治療期間中
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継続的なグルコースモニタリング (CGM) が実行されます。
CGM に保存されたデータは、各学習期間の終了時にコンピューターに転送されます。
各期間中のグルコース曝露が計算されます。
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ベースラインおよびPaQ™治療期間中
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グルコースの安定性
時間枠：ベースラインおよびPaQ™治療期間中
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継続的なグルコースモニタリング (CGM) が実行されます。
CGM に保存されたデータは、各学習期間の終了時にコンピューターに転送されます。
各期間中のグルコースの安定性が計算されます。
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ベースラインおよびPaQ™治療期間中
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カニューレ挿入部位の感染
時間枠：移行期およびPaQ™治療期間中
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移行期およびPaQ™治療期間中
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有害な経験の発生と低血糖エピソードの数と重症度
時間枠：ベースライン、移行期およびPaQ™治療期間中
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ベースライン、移行期およびPaQ™治療期間中
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生活の質に関するアンケート
時間枠：研究の終わりに
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研究の終わりに
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皮膚の炎症
時間枠：移行期およびPaQ™治療期間中
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移行期およびPaQ™治療期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月25日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。