Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PaQ™ (jednoduchá náplast na zařízení pro podávání inzulínu) u pacientů s diabetem mellitus 2.

25. července 2016 aktualizováno: CeQur Corporation

Studie hodnotící proveditelnost použití a účinnost PaQ™ u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou v současné době léčeni bazální/bolusovou inzulínovou terapií

Účelem této studie je vyhodnotit schopnost pacienta s diabetem 2. typu (T2DM), který je v současné době léčen bazální/bolusovou inzulinovou terapií, používat PaQ™ (jednoduchá náplast na zařízení pro podávání inzulinu) ke kontrole jeho/ její glykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jediné centrum, otevřené označení, hodnocení proveditelnosti použití a výkonu PaQ™ (pomocí inzulínu aspart) u pacientů s T2DM, kteří v současné době dostávají bazální/bolusovou inzulínovou terapii s nebo bez perorálních antidiabetik (OAD) pro kontrolu glykémie . Účast pacienta ve studii se skládá ze čtyř fází: screening, základní hodnocení, přechod na užívání PaQ™ a období léčby PaQ™. Použití těchto fází umožní řádný přechod na léčbu PaQ™ a také spolehlivou konstrukci, ze které lze interpretovat konečná data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacientů muž/žena ≥ 30 ≤ 65 let.
  2. Klinické potvrzení diagnózy T2DM anamnézou a užíváním léků nebo glukózovým tolerančním testem.
  3. V současné době léčen inzulinem pomocí režimu bazál/bolus s nebo bez současného užívání OAD (metformin a/nebo glitazon).
  4. V současné době je na stabilním inzulínovém režimu „podle posouzení zkoušejícího“ (při použití odhadu jejich bazální dávky inzulínu nekolísá o více než ±10 % každý den) a pokud současně dostává perorální látku, dávka má zůstala za posledních 30 dní nezměněna.
  5. V současné době používá 20 až 50 jednotek/den bazálního inzulínu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná hyperglykémie, HbA1c > 9,0 % vyžadující úpravu jeho/její inzulínového režimu.
  2. Léčeno předem namíchaným inzulínem nebo neutrálním protaminem hagedorn (NPH)/glargin/detemir inzulínem bez použití bolusu/inzulínu v době jídla.
  3. Pacient měl v posledních 30 dnech epizodu těžké (asistované) hypoglykémie.
  4. V současné době léčeno sulfonylmočovinou nebo terapií na bázi inkretinů [agonista peptidu podobného glukagonu-1 (GLP-1) nebo inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4)].
  5. Celková denní dávka (TDD) inzulínu je >100 jednotek/den.
  6. Během jídla si dejte bolusové dávky, které překračují kapacitu bolusového inzulínového zásobníku při jakémkoli daném jídle.
  7. Mají existující dermální podráždění na břiše nebo mají známou přecitlivělost na kožní lepidla.
  8. Užívání nebo užívání prednisonu nebo kortizonu v předchozích 30 dnech.
  9. Těhotná nebo plánuje otěhotnět během období studie.
  10. Má závažný zdravotní nebo psychologický stav (stavy) nebo chronické stavy/infekce, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily pacientovu bezpečnost nebo úspěšnou účast ve studii.
  11. Nelze dodržet plán klinického hodnocení studie (CIP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulinový infuzní přístroj PaQ™
Infuzní zařízení PaQ™, které dodává rychle působící inzulín.
Přístroj: Inzulinový infuzní přístroj PaQ™
Bazální/bolusová inzulinová terapie podávaná CSII po dobu 4 týdnů. První dva týdny jsou přechodným obdobím pro identifikaci správné bazální dávky pro pacienta, druhé 2 týdny jsou obdobím léčby pro hodnocení účinnosti CSII zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Schopnost pacientů úspěšně sestavit, naplnit, naplnit, aplikovat a používat zařízení PaQ™
Časové okno: Konec dvoutýdenního přechodného období
Konec dvoutýdenního přechodného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití inzulínu
Časové okno: Konec dvou základních období a konec 2týdenního období léčby
Vypočte se průměrné denní množství bazálního inzulínu a bolusového inzulínu v době jídla
Konec dvou základních období a konec 2týdenního období léčby
7bodové měření glykémie
Časové okno: Dvakrát týdně během základního období (1. a 2. týden) a období léčby PaQ™ (5. a 6. týden)
7 - body jsou před a 1,5 hodiny po každém jídle a před spaním
Dvakrát týdně během základního období (1. a 2. týden) a období léčby PaQ™ (5. a 6. týden)
Variabilita glukózy
Časové okno: Během základní linie a období léčby PaQ™
Bude prováděno kontinuální monitorování glukózy (CGM). Data uložená v CGM budou přenesena do počítače na konci každého studijního období. Bude vypočítána variabilita glukózy během každého časového období.
Během základní linie a období léčby PaQ™
Expozice glukózy
Časové okno: Během základní linie a období léčby PaQ™
Bude prováděno kontinuální monitorování glukózy (CGM). Data uložená v CGM budou přenesena do počítače na konci každého studijního období. Bude vypočítána expozice glukóze během každého časového období.
Během základní linie a období léčby PaQ™
Stabilita glukózy
Časové okno: Během základní linie a období léčby PaQ™
Bude prováděno kontinuální monitorování glukózy (CGM). Data uložená v CGM budou přenesena do počítače na konci každého studijního období. Bude vypočítána stabilita glukózy během každého časového období.
Během základní linie a období léčby PaQ™
Infekce v místě zavedení kanyly
Časové okno: Během přechodu a období léčby PaQ™
Během přechodu a období léčby PaQ™
Výskyt nežádoucích účinků a počet a závažnost hypoglykemických epizod
Časové okno: Během základní linie, přechodu a období léčby PaQ™
Během základní linie, přechodu a období léčby PaQ™
Dotazník kvality života
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
Dermální podráždění
Časové okno: Během přechodu a období léčby PaQ™
Během přechodu a období léčby PaQ™

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CeQur Corporation

Spolupracovníci

International Diabetes Center at Park Nicollet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQR-09001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Publikováno v Diabetes Care – svazek 37, květen 2014, strany 1476-1479

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Inzulinový infuzní přístroj PaQ™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit