Estudo do PaQ™ (um adesivo simples no dispositivo de administração de insulina) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
25 de julho de 2016 atualizado por: CeQur Corporation
Um estudo avaliando a viabilidade de uso e desempenho de PaQ™ em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que são atualmente tratados com terapia de insulina basal/bolus
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de um paciente, que tem diabetes tipo 2 (DM2), atualmente tratado com terapia de insulina basal/bolus, de usar PaQ™ (um adesivo simples no dispositivo de administração de insulina) para controlar sua/ sua glicemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um centro único, aberto, viabilidade de uso e avaliação de desempenho de PaQ™ (usando insulina aspártico) em pacientes com DM2 que estão atualmente recebendo terapia de insulina basal/bolus com ou sem medicamentos antidiabéticos orais (OADs) para controle glicêmico .
A participação do paciente no estudo compreende quatro fases: triagem, avaliação inicial, transição para o uso de PaQ™ e período de tratamento com PaQ™.
O uso dessas fases permitirá uma transição ordenada para o tratamento PaQ™, bem como uma construção confiável para interpretar os dados finais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Graz, Áustria, A-8036
- Medical University of Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino/feminino ≥ 30 ≤ 65 anos de idade.
- Confirmação clínica do diagnóstico de DM2 pela história e uso de medicamentos ou teste de tolerância à glicose.
- Atualmente tratado com insulina usando um regime basal/bolus com ou sem uso concomitante de ADOs (metformina e/ou glitazona).
- Atualmente em um regime de insulina estável "conforme julgado pelo investigador" (usando uma estimativa de sua dose basal de insulina não flutua mais de ± 10% todos os dias) e se ele/ela estiver recebendo um agente oral concomitante, a dose foi permaneceu inalterado nos últimos 30 dias.
- Atualmente utiliza entre 20 a 50 unidades/dia de insulina basal.
Critério de exclusão:
- Hiperglicemia descontrolada, HbA1c > 9,0% necessitando ajuste de seu regime de insulina.
- Tratado com insulina pré-misturada ou protamina neutra hagedorn (NPH)/glargina/detemir sem uso de bolus/insulina na hora da refeição.
- O paciente teve um episódio de hipoglicemia grave (assistida) nos últimos 30 dias.
- Atualmente tratado com sulfonilureia ou terapia à base de incretina [agonista do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4)].
- A dose diária total (TDD) de insulina é >100 unidades/dia.
- Tome doses em bolus na hora da refeição que excedam a capacidade do Reservatório de insulina em bolus em qualquer refeição.
- Têm irritação dérmica existente em seu abdômen ou têm hipersensibilidade conhecida a adesivos de pele.
- Tomando ou tomou prednisona ou cortisona nos últimos 30 dias.
- Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- Tem condições médicas ou psicológicas graves ou condições/infecções crônicas que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do paciente ou a participação bem-sucedida no estudo.
- Incapaz de seguir o plano de investigação clínica (CIP) do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de infusão de insulina PaQ™
Dispositivo de infusão de insulina PaQ™ que fornece insulina de ação rápida.
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Terapia de insulina basal/bolus administrada por CSII por 4 semanas.
As primeiras duas semanas são o período de transição para identificar a taxa basal correta para o paciente, as segundas 2 semanas são o período de tratamento para avaliar a eficácia do dispositivo CSII.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Capacidade do paciente de montar, preencher, preparar, aplicar e usar com sucesso o dispositivo PaQ™
Prazo: Fim do período de transição de duas semanas
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Fim do período de transição de duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de insulina
Prazo: Fim de dois períodos de linha de base e fim do período de tratamento de 2 semanas
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A quantidade diária média de insulina basal e a insulina em bolus na hora da refeição serão calculadas
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Fim de dois períodos de linha de base e fim do período de tratamento de 2 semanas
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Leitura de glicemia de 7 pontos
Prazo: Duas vezes por semana durante o período basal (semanas 1 e 2) e período de tratamento PaQ™ (semanas 5 e 6)
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7 - os pontos são pré e 1,5 horas após cada refeição e na hora de dormir
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Duas vezes por semana durante o período basal (semanas 1 e 2) e período de tratamento PaQ™ (semanas 5 e 6)
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Variabilidade da glicose
Prazo: Durante a linha de base e o período de tratamento PaQ™
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Monitoramento contínuo de glicose (CGM) será realizado.
Os dados armazenados no CGM serão transferidos para um computador no final de cada período de estudo.
A variabilidade da glicose durante cada período de tempo será calculada.
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Durante a linha de base e o período de tratamento PaQ™
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Exposição à glicose
Prazo: Durante a linha de base e o período de tratamento PaQ™
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Monitoramento contínuo de glicose (CGM) será realizado.
Os dados armazenados no CGM serão transferidos para um computador no final de cada período de estudo.
A exposição à glicose durante cada período de tempo será calculada.
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Durante a linha de base e o período de tratamento PaQ™
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Estabilidade da Glicose
Prazo: Durante a linha de base e o período de tratamento PaQ™
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Monitoramento contínuo de glicose (CGM) será realizado.
Os dados armazenados no CGM serão transferidos para um computador no final de cada período de estudo.
A estabilidade da glicose durante cada período de tempo será calculada.
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Durante a linha de base e o período de tratamento PaQ™
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Infecção no local de inserção da cânula
Prazo: Durante o período de transição e tratamento PaQ™
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Durante o período de transição e tratamento PaQ™
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Ocorrência de experiências adversas e o número e gravidade dos episódios de hipoglicemia
Prazo: Durante a linha de base, transição e período de tratamento PaQ™
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Durante a linha de base, transição e período de tratamento PaQ™
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Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: No final do estudo
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No final do estudo
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Irritação dérmica
Prazo: Durante o período de transição e tratamento PaQ™
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Durante o período de transição e tratamento PaQ™
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQR-09001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Publicado em Diabetes Care - Volume 37, maio de 2014, páginas 1476-1479
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