2 型糖尿病患者 PaQ™(一种简单的胰岛素输送装置贴片)研究
2016年7月25日 更新者:CeQur Corporation
一项评估 PaQ™ 在目前接受基础胰岛素/推注胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者中使用和性能的可行性的研究
本研究的目的是评估目前接受基础/推注胰岛素治疗的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者使用 PaQ™(胰岛素输送装置上的简单贴片)控制他/她的血糖。
研究概览
详细说明
这是一个单中心、开放标签、PaQ™(使用门冬胰岛素)在目前正在接受基础/推注胰岛素治疗并伴有或不伴有口服抗糖尿病药物 (OAD) 以控制血糖的 T2DM 患者中的使用可行性和性能评估.
患者参与研究包括四个阶段:筛选、基线评估、过渡到 PaQ™ 使用和 PaQ™ 治疗期。
这些阶段的使用将允许有序过渡到 PaQ™ 处理以及解释最终数据的可靠结构。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、A-8036
- Medical University of Graz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男性/女性患者≥30岁≤65岁。
- 通过病史和药物使用或葡萄糖耐量试验临床确认 T2DM 诊断。
- 目前使用基础/推注方案接受胰岛素治疗,同时使用或不使用 OAD(二甲双胍和/或格列酮)。
- 目前正在接受“由研究者判断”的稳定胰岛素治疗方案(使用胰岛素基础剂量的估计值每天波动不超过 ±10%),如果他/她同时接受口服药物,则剂量已在过去 30 天内保持不变。
- 目前使用 20 至 50 单位/天的基础胰岛素。
排除标准:
- 无法控制的高血糖,HbA1c > 9.0% 需要调整他/她的胰岛素治疗方案。
- 使用预混胰岛素或中性鱼精蛋白胰岛素 (NPH)/甘精胰岛素/地特胰岛素治疗,无需使用推注/进餐时间胰岛素。
- 患者在过去 30 天内有过严重(辅助性)低血糖发作。
- 目前正在接受磺酰脲类或基于肠促胰岛素的治疗 [胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 激动剂或二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂]。
- 胰岛素的每日总剂量 (TDD) >100 单位/天。
- 在任何给定的膳食中,进餐时间的推注剂量超过推注胰岛素储库的容量。
- 腹部有皮肤刺激或已知对皮肤粘合剂过敏。
- 在过去 30 天内服用或已经服用泼尼松或可的松药物。
- 在研究期间怀孕或计划怀孕。
- 患有研究者认为会危及患者安全或成功参与研究的严重医学或心理疾病或慢性疾病/感染。
- 无法遵循研究临床研究计划 (CIP)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PaQ™ 胰岛素输注装置
PaQ™ 胰岛素输注装置,可提供速效胰岛素。
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CSII 给予基础/推注胰岛素治疗 4 周。
前两周是为患者确定正确基础率的过渡期,第二周是评估 CSII 装置功效的治疗期。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患者成功组装、填充、启动、应用和使用 PaQ™ 设备的能力
大体时间:两周过渡期结束
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两周过渡期结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素的使用
大体时间:两个基线期结束和 2 周治疗期结束
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将计算平均每日基础胰岛素量和进餐时间推注胰岛素
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两个基线期结束和 2 周治疗期结束
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7点血糖读数
大体时间:在基线期(第 1 周和第 2 周)和 PaQ™ 治疗期(第 5 周和第 6 周)每周两次
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7 - 每顿饭前和饭后 1.5 小时以及就寝时得分
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在基线期(第 1 周和第 2 周)和 PaQ™ 治疗期(第 5 周和第 6 周)每周两次
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葡萄糖变异性
大体时间:在基线和 PaQ™ 治疗期间
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将进行连续血糖监测 (CGM)。
存储在 CGM 中的数据将在每个研究期结束时传输到计算机。
将计算每个时间段内的葡萄糖变异性。
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在基线和 PaQ™ 治疗期间
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葡萄糖暴露
大体时间:在基线和 PaQ™ 治疗期间
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将进行连续血糖监测 (CGM)。
存储在 CGM 中的数据将在每个研究期结束时传输到计算机。
将计算每个时间段内的葡萄糖暴露。
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在基线和 PaQ™ 治疗期间
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葡萄糖稳定性
大体时间:在基线和 PaQ™ 治疗期间
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将进行连续血糖监测 (CGM)。
存储在 CGM 中的数据将在每个研究期结束时传输到计算机。
将计算每个时间段内的葡萄糖稳定性。
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在基线和 PaQ™ 治疗期间
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插管插入部位感染
大体时间:在过渡和 PaQ™ 治疗期间
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在过渡和 PaQ™ 治疗期间
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不良经历的发生和低血糖发作的次数和严重程度
大体时间:在基线、过渡和 PaQ™ 治疗期间
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在基线、过渡和 PaQ™ 治疗期间
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生活质量问卷
大体时间:在研究结束时
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在研究结束时
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皮肤刺激
大体时间:在过渡和 PaQ™ 治疗期间
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在过渡和 PaQ™ 治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月17日
首次发布 (估计)
2012年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月25日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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