Estudio de PaQ™ (un parche simple en el dispositivo de administración de insulina) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
25 de julio de 2016 actualizado por: CeQur Corporation
Un estudio que evalúa la viabilidad del uso y el rendimiento de PaQ™ en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que actualmente reciben tratamiento con terapia de insulina basal/bolo
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de un paciente con diabetes tipo 2 (DM2) que actualmente recibe tratamiento con insulina basal o en bolo para usar PaQ™ (un parche simple en un dispositivo de administración de insulina) para controlar su su glucosa en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una evaluación abierta, de centro único, de factibilidad de uso y rendimiento de PaQ™ (usando insulina aspart) en pacientes con DM2 que actualmente reciben terapia de insulina basal/bolo con o sin medicamentos antidiabéticos orales (ADO) para el control de la glucemia. .
La participación del paciente en el estudio consta de cuatro fases: selección, evaluación inicial, transición al uso de PaQ™ y período de tratamiento con PaQ™.
El uso de estas fases permitirá una transición ordenada al tratamiento PaQ™, así como una construcción confiable a partir de la cual interpretar los datos finales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, A-8036
- Medical University of Graz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino/femenino ≥ 30 ≤ 65 años de edad.
- Confirmación clínica del diagnóstico de DM2 por historial y uso de medicamentos o prueba de tolerancia a la glucosa.
- Actualmente tratado con insulina usando un régimen basal/bolo con o sin el uso simultáneo de ADO (metformina y/o glitazona).
- Actualmente en un régimen de insulina estable "a juicio del investigador" (usando una estimación de que su dosis basal de insulina no fluctúa en más de ±10 % cada día) y si él/ella está recibiendo un agente oral concurrente, la dosis ha permaneció sin cambios durante los últimos 30 días.
- Actualmente utiliza entre 20 y 50 unidades/día de insulina basal.
Criterio de exclusión:
- Hiperglucemia no controlada, HbA1c > 9,0 % que requiere ajuste de su régimen de insulina.
- Tratado con insulina premezclada o insulina protamina neutra hagedorn (NPH)/glargina/detemir sin uso de insulina en bolo/a la hora de las comidas.
- El paciente ha tenido un episodio de hipoglucemia grave (asistida) en los últimos 30 días.
- Actualmente tratado con sulfonilurea o terapia basada en incretina [agonista del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) o inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4)].
- La dosis diaria total (TDD) de insulina es >100 unidades/día.
- Tiene una dosis de bolo a la hora de comer que excede la capacidad del depósito de insulina en bolo en cualquier comida dada.
- Tienen irritación dérmica existente en el abdomen o tienen hipersensibilidad conocida a los adhesivos para la piel.
- Tomando o ha tomado medicamentos con prednisona o cortisona en los últimos 30 días.
- Embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
- Tiene condiciones médicas o psicológicas graves o condiciones/infecciones crónicas que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del paciente o su participación exitosa en el estudio.
- No se puede seguir el plan de investigación clínica (CIP) del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de infusión de insulina PaQ™
Dispositivo de infusión de insulina PaQ™ que administra insulina de acción rápida.
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Terapia de insulina basal/bolus administrada por CSII durante 4 semanas.
Las primeras dos semanas son el período de transición para identificar la tasa basal correcta para el paciente, las segundas 2 semanas son el período de tratamiento para evaluar la eficacia del dispositivo CSII.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de los pacientes para ensamblar, llenar, cebar, aplicar y usar con éxito el dispositivo PaQ™
Periodo de tiempo: Fin del período de transición de dos semanas
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Fin del período de transición de dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de insulina
Periodo de tiempo: Final de dos períodos de referencia y final de un período de tratamiento de 2 semanas
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Se calculará la cantidad diaria promedio de insulina basal y el bolo de insulina a la hora de las comidas
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Final de dos períodos de referencia y final de un período de tratamiento de 2 semanas
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Lectura de glucosa en sangre de 7 puntos
Periodo de tiempo: Dos veces por semana durante el período inicial (semanas 1 y 2) y el período de tratamiento PaQ™ (semanas 5 y 6)
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7 - los puntos son antes y 1,5 horas después de cada comida y al acostarse
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Dos veces por semana durante el período inicial (semanas 1 y 2) y el período de tratamiento PaQ™ (semanas 5 y 6)
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Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento inicial y PaQ™
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Se realizará un monitoreo continuo de glucosa (MCG).
Los datos almacenados en el CGM se transferirán a una computadora al final de cada período de estudio.
Se calculará la variabilidad de la glucosa durante cada período de tiempo.
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Durante el período de tratamiento inicial y PaQ™
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Exposición a la glucosa
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento inicial y PaQ™
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Se realizará un monitoreo continuo de glucosa (MCG).
Los datos almacenados en el CGM se transferirán a una computadora al final de cada período de estudio.
Se calculará la exposición a la glucosa durante cada período de tiempo.
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Durante el período de tratamiento inicial y PaQ™
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Estabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: Durante la línea de base y el período de tratamiento PaQ™
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Se realizará un monitoreo continuo de glucosa (MCG).
Los datos almacenados en el CGM se transferirán a una computadora al final de cada período de estudio.
Se calculará la estabilidad de la glucosa durante cada período de tiempo.
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Durante la línea de base y el período de tratamiento PaQ™
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Infección en el sitio de inserción de la cánula
Periodo de tiempo: Durante la transición y el período de tratamiento con PaQ™
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Durante la transición y el período de tratamiento con PaQ™
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Ocurrencia de experiencias adversas y el número y la gravedad de los episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento inicial, de transición y PaQ™
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Durante el período de tratamiento inicial, de transición y PaQ™
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Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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Al final del estudio
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Irritación dérmica
Periodo de tiempo: Durante la transición y el período de tratamiento con PaQ™
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Durante la transición y el período de tratamiento con PaQ™
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CQR-09001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Publicado en Diabetes Care - Volumen 37, mayo de 2014, páginas 1476-1479
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .