Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van PaQ™ (een eenvoudige pleister op een insulinetoedieningsapparaat) bij patiënten met diabetes mellitus type 2

25 juli 2016 bijgewerkt door: CeQur Corporation

Een studie ter evaluatie van de haalbaarheid van het gebruik en de prestaties van PaQ™ bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die momenteel worden behandeld met basale/bolusinsulinetherapie

Het doel van deze studie is het evalueren van het vermogen van een patiënt, die diabetes type 2 (T2DM) heeft en die momenteel wordt behandeld met basale/bolusinsulinetherapie, om PaQ™ (een eenvoudige pleister op een insulinetoedieningsapparaat) te gebruiken om zijn/haar haar bloedglucose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label, haalbaarheids- en prestatie-evaluatie van PaQ™ (met behulp van insuline aspart) bij patiënten met T2DM die momenteel basale/bolusinsulinetherapie krijgen met of zonder orale antidiabetica (OAD's) voor glykemische controle . De deelname van de patiënt aan het onderzoek bestaat uit vier fasen: screening, baseline-evaluatie, overgang naar PaQ™-gebruik en PaQ™-behandelingsperiode. Het gebruik van deze fasen zal een ordelijke overgang naar PaQ™-behandeling mogelijk maken, evenals een betrouwbaar construct van waaruit de definitieve gegevens kunnen worden geïnterpreteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke/vrouwelijke patiënt ≥ 30 ≤ 65 jaar.
  2. Klinische bevestiging van T2DM-diagnose door geschiedenis en medicatiegebruik of glucosetolerantietest.
  3. Momenteel behandeld met insuline volgens een basaal/bolusregime met of zonder gelijktijdig gebruik van OAD's (metformine en/of glitazon).
  4. Momenteel op een stabiel insulineregime "zoals beoordeeld door de onderzoeker" (gebruikmakend van een schatting van hun basale dosis insuline fluctueert niet meer dan ±10% per dag) en als hij/zij gelijktijdig een oraal middel krijgt, is de dosis onveranderd gebleven gedurende de afgelopen 30 dagen.
  5. Gebruikt momenteel tussen de 20 en 50 eenheden basale insuline per dag.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde hyperglykemie, HbA1c > 9,0% die aanpassing van zijn/haar insulineregime vereist.
  2. Behandeld met voorgemengde insuline of neutrale protamine hagedorn (NPH)/glargine/detemir-insuline zonder gebruik van bolus-/maaltijdinsuline.
  3. Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen een episode van ernstige (ondersteunde) hypoglykemie gehad.
  4. Momenteel behandeld met sulfonylureum- of incretine-gebaseerde therapie [glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-agonist of dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer].
  5. De totale dagelijkse dosis (TDD) insuline is >100 eenheden/dag.
  6. Neem tijdens een maaltijd een bolusdosis die de capaciteit van het bolus-insulinereservoir bij een bepaalde maaltijd overschrijdt.
  7. Bestaande huidirritatie op de buik hebben of bekend zijn met overgevoeligheid voor kleefstoffen op de huid.
  8. In de afgelopen 30 dagen prednison- of cortisonmedicatie gebruikt of heeft ingenomen.
  9. Zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  10. Heeft ernstige medische of psychische aandoening(en) of chronische aandoeningen/infecties die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen.
  11. Kan het klinische onderzoeksplan (CIP) van de studie niet volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PaQ™-insuline-infuusapparaat
PaQ™-insuline-infuusapparaat dat snelwerkende insuline toedient.
Apparaat: PaQ™-insuline-infuusapparaat
Basaal-/bolusinsulinetherapie toegediend door CSII gedurende 4 weken. De eerste twee weken is een overgangsperiode om de juiste basale dosis voor de patiënt te bepalen, de tweede 2 weken is een behandelingsperiode om de werkzaamheid van het CSII-apparaat te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het vermogen van de patiënt om het PaQ™-apparaat met succes in elkaar te zetten, te vullen, te primen, aan te brengen en te gebruiken
Tijdsspanne: Einde van de overgangsperiode van twee weken
Einde van de overgangsperiode van twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline gebruik
Tijdsspanne: Einde van twee basislijnperiodes en einde van behandelperiode van 2 weken
De gemiddelde dagelijkse hoeveelheid basale insuline en maaltijdbolusinsuline worden berekend
Einde van twee basislijnperiodes en einde van behandelperiode van 2 weken
7-punts bloedglucosemeting
Tijdsspanne: Twee keer per week tijdens de basislijnperiode (week 1 en 2) en de PaQ™-behandelingsperiode (week 5 en 6)
7 - punten zijn voor en 1,5 uur na elke maaltijd en voor het slapen gaan
Twee keer per week tijdens de basislijnperiode (week 1 en 2) en de PaQ™-behandelingsperiode (week 5 en 6)
Glucose-variabiliteit
Tijdsspanne: Tijdens baseline en PaQ™-behandelingsperiode
Continue glucosemonitoring (CGM) zal worden uitgevoerd. Gegevens die in de CGM zijn opgeslagen, worden aan het einde van elke studieperiode naar een computer overgebracht. De glucosevariabiliteit gedurende elke tijdsperiode wordt berekend.
Tijdens baseline en PaQ™-behandelingsperiode
Blootstelling aan glucose
Tijdsspanne: Tijdens baseline en PaQ™-behandelingsperiode
Continue glucosemonitoring (CGM) zal worden uitgevoerd. Gegevens die in de CGM zijn opgeslagen, worden aan het einde van elke studieperiode naar een computer overgebracht. De glucoseblootstelling gedurende elke tijdsperiode wordt berekend.
Tijdens baseline en PaQ™-behandelingsperiode
Glucose stabiliteit
Tijdsspanne: Tijdens baseline en PaQ™-behandelingsperiode
Continue glucosemonitoring (CGM) zal worden uitgevoerd. Gegevens die in de CGM zijn opgeslagen, worden aan het einde van elke studieperiode naar een computer overgebracht. Glucosestabiliteit gedurende elke tijdsperiode wordt berekend.
Tijdens baseline en PaQ™-behandelingsperiode
Infectie op de inbrengplaats van de canule
Tijdsspanne: Tijdens overgang en PaQ™-behandelingsperiode
Tijdens overgang en PaQ™-behandelingsperiode
Het optreden van bijwerkingen en het aantal en de ernst van hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Tijdens baseline, overgang en PaQ™-behandelingsperiode
Tijdens baseline, overgang en PaQ™-behandelingsperiode
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Aan het eind van de studie
Aan het eind van de studie
Irritatie van de huid
Tijdsspanne: Tijdens overgang en PaQ™-behandelingsperiode
Tijdens overgang en PaQ™-behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CeQur Corporation

Medewerkers

International Diabetes Center at Park Nicollet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQR-09001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gepubliceerd in Diabetes Care - Volume 37, mei 2014, pagina's 1476-1479

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren