A PaQ™ (egyszerű tapasz az inzulin adagoló eszközön) vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2016. július 25. frissítette: CeQur Corporation
Tanulmány a PaQ™ használatának és teljesítményének értékeléséről 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiket jelenleg bazális/bolus inzulinterápiával kezelnek
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a jelenleg bazális/bolus inzulinterápiával kezelt, 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő páciens azon képességét, hogy a PaQ™-t (egy egyszerű tapasz az inzulinadagoló eszközön) használja-e a saját állapotának szabályozására. a vércukorszintjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyetlen központ, nyílt címke, a PaQ™ (aszpart inzulint használó) használatának megvalósíthatósága és teljesítményértékelése olyan T2DM-ben szenvedő betegeknél, akik jelenleg bazális/bolus inzulinterápiában részesülnek orális antidiabetikus gyógyszerekkel (OAD) vagy anélkül a glikémiás kontroll érdekében. .
A beteg részvétele a vizsgálatban négy szakaszból áll: szűrés, alapállapot-értékelés, átállás a PaQ™ használatára és a PaQ™ kezelési időszak.
Ezeknek a fázisoknak a használata lehetővé teszi a PaQ™ kezelésre való rendezett átállást, valamint egy megbízható konstrukciót, amelyből a végső adatok értelmezhetők.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, A-8036
- Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi/nő beteg ≥ 30 ≤ 65 éves.
- A T2DM diagnózisának klinikai megerősítése anamnézissel és gyógyszerhasználattal vagy glükóz tolerancia teszttel.
- Jelenleg inzulinnal kezelik, alap/bolus kezeléssel OAD-ok (metformin és/vagy glitazon) egyidejű alkalmazásával vagy anélkül.
- Jelenleg "a vizsgáló megítélése szerint" stabil inzulinkezelést alkalmazva (az inzulin alapdózisának becslése alapján, amely naponta nem ingadozik ±10%-nál nagyobb mértékben), és ha egyidejűleg orális szert is kap, az adag változatlan maradt az elmúlt 30 napban.
- Jelenleg 20-50 egység/nap bázisinzulint használ.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált hiperglikémia, a HbA1c > 9,0%, amely az inzulin adagolását igényli.
- Előkevert inzulinnal vagy semleges protamin hagedorn (NPH)/glargin/detemir inzulinnal kezelve, bolus/étkezési idő inzulin nélkül.
- A betegnek súlyos (asszisztált) hipoglikémiás epizódja volt az elmúlt 30 napban.
- Jelenleg szulfonilureával vagy inkretin alapú terápiával kezelik [glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) agonista vagy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitor].
- Az inzulin teljes napi dózisa (TDD) >100 egység/nap.
- Étkezés közben vegyen be olyan bólus adagot, amely meghaladja a bolus inzulintartály kapacitását bármely adott étkezésnél.
- Hasukon bőrirritáció van, vagy bőrragasztókkal szembeni túlérzékenysége ismert.
- Prednizon vagy kortizon gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 30 napban.
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
- Súlyos egészségügyi vagy pszichológiai állapota(i) vagy krónikus állapota/fertőzése van, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételét.
- Nem lehet követni a vizsgálati klinikai vizsgálati tervet (CIP)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PaQ™ inzulin infúziós készülék
PaQ™ inzulininfúziós készülék, amely gyors hatású inzulint juttat be.
|
Bázis/bolus inzulinterápia CSII-vel 4 hétig.
Az első két hét az átmeneti időszak a megfelelő alapritmus meghatározásához a beteg számára, a második 2 hét a kezelési időszak a CSII eszköz hatékonyságának értékeléséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek képesek a PaQ™ eszköz sikeres összeszerelésére, feltöltésére, alapozására, felvitelére és használatára
Időkeret: A kéthetes átmeneti időszak vége
|
A kéthetes átmeneti időszak vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulin használat
Időkeret: Két kiindulási időszak vége és a 2 hetes kezelési időszak vége
|
A rendszer kiszámítja a bázisinzulin átlagos napi mennyiségét és az étkezési bolus inzulint
|
Két kiindulási időszak vége és a 2 hetes kezelési időszak vége
|
|
7 pontos vércukorszint mérés
Időkeret: Hetente kétszer az alapidőszakban (1. és 2. hét) és a PaQ™ kezelési időszakban (5. és 6. hét)
|
7 - pont minden étkezés előtt és 1,5 órával utána és lefekvéskor
|
Hetente kétszer az alapidőszakban (1. és 2. hét) és a PaQ™ kezelési időszakban (5. és 6. hét)
|
|
A glükóz változékonysága
Időkeret: Az alapvonal és a PaQ™ kezelési időszak alatt
|
Folyamatos glükózmonitorozást (CGM) végeznek.
A CGM-ben tárolt adatok minden tanulmányi időszak végén számítógépre kerülnek.
A glükóz variabilitása minden egyes időszak alatt kiszámításra kerül.
|
Az alapvonal és a PaQ™ kezelési időszak alatt
|
|
Glükóz expozíció
Időkeret: Az alapvonal és a PaQ™ kezelési időszak alatt
|
Folyamatos glükózmonitorozást (CGM) végeznek.
A CGM-ben tárolt adatok minden tanulmányi időszak végén számítógépre kerülnek.
A glükóz expozíciót minden időszak alatt kiszámítja.
|
Az alapvonal és a PaQ™ kezelési időszak alatt
|
|
Glükóz stabilitás
Időkeret: Az alapvonal és a PaQ™ kezelési időszak alatt
|
Folyamatos glükózmonitorozást (CGM) végeznek.
A CGM-ben tárolt adatok minden tanulmányi időszak végén számítógépre kerülnek.
A glükóz stabilitást minden egyes időszak alatt kiszámítjuk.
|
Az alapvonal és a PaQ™ kezelési időszak alatt
|
|
Fertőzés a kanül behelyezési helyén
Időkeret: Átmeneti és PaQ™ kezelési időszak alatt
|
Átmeneti és PaQ™ kezelési időszak alatt
|
|
|
A nemkívánatos élmények előfordulása, valamint a hipoglikémiás epizódok száma és súlyossága
Időkeret: Az alapvonal, az átmeneti és a PaQ™ kezelési időszak alatt
|
Az alapvonal, az átmeneti és a PaQ™ kezelési időszak alatt
|
|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: A tanulmány végén
|
A tanulmány végén
|
|
|
Bőrirritáció
Időkeret: Átmeneti és PaQ™ kezelési időszak alatt
|
Átmeneti és PaQ™ kezelési időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQR-09001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Megjelent: Diabetes Care – 37. kötet, 2014. május, 1476-1479.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .