Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PaQ™ (prostego plastra na urządzeniu do podawania insuliny) u pacjentów z cukrzycą typu 2

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: CeQur Corporation

Badanie oceniające wykonalność zastosowania i skuteczność PaQ™ u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy są obecnie leczeni insuliną bazową/bolusową

Celem tego badania jest ocena zdolności pacjenta z cukrzycą typu 2 (T2DM), który jest obecnie leczony insuliną bazową/bolusową, do stosowania PaQ™ (prostego plastra na urządzeniu do podawania insuliny) w celu kontrolowania jego/ jej poziom glukozy we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowa, otwarta metoda oceny wykonalności i działania PaQ™ (przy użyciu insuliny aspart) u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy obecnie otrzymują insulinę w schemacie bazowym/bolusowym z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) lub bez nich w celu kontroli glikemii . Udział pacjenta w badaniu składa się z czterech faz: badania przesiewowego, oceny wyjściowej, przejścia na stosowanie PaQ™ i okresu leczenia PaQ™. Wykorzystanie tych faz pozwoli na uporządkowane przejście do leczenia PaQ™, a także na wiarygodną konstrukcję, na podstawie której będzie można interpretować końcowe dane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna/kobieta w wieku ≥ 30 ≤ 65 lat.
  2. Kliniczne potwierdzenie rozpoznania T2DM na podstawie wywiadu i stosowania leków lub testu tolerancji glukozy.
  3. Obecnie leczony insuliną w schemacie baza/bolus z równoczesnym stosowaniem OAD (metforminy i/lub glitazonu) lub bez.
  4. Obecnie na stabilnym schemacie insuliny „zgodnie z oceną badacza” (na podstawie szacunkowej dawki podstawowej insuliny nie zmienia się ona o więcej niż ±10% każdego dnia) i jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie lek doustny, dawka nie zmienił się przez ostatnie 30 dni.
  5. Obecnie zużywa od 20 do 50 jednostek insuliny bazowej dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana hiperglikemia, HbA1c > 9,0% wymagająca dostosowania dawki insuliny.
  2. Leczono wstępnie zmieszaną insuliną lub neutralną insuliną protaminową (NPH)/glargine/detemir bez stosowania bolusa/insuliny doposiłkowej.
  3. Pacjent miał epizod ciężkiej (wspomaganej) hipoglikemii w ciągu ostatnich 30 dni.
  4. Obecnie leczony sulfonylomocznikiem lub terapią opartą na inkretynie [agonista glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4)].
  5. Całkowita dawka dobowa (TDD) insuliny wynosi >100 jednostek/dobę.
  6. Przyjmuj dawki bolusa w czasie posiłku, które przekraczają pojemność zbiornika bolusa insuliny w danym posiłku.
  7. Mają istniejące podrażnienie skóry na brzuchu lub znaną nadwrażliwość na kleje skórne.
  8. Przyjmowanie lub przyjmowanie prednizonu lub kortyzonu w ciągu ostatnich 30 dni.
  9. W ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie studiów.
  10. Ma poważne schorzenia medyczne lub psychiczne albo chroniczne schorzenia/infekcje, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.
  11. Nie można postępować zgodnie z planem badań klinicznych (CIP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do infuzji insuliny PaQ™
Urządzenie do infuzji insuliny PaQ™, które dostarcza szybko działającą insulinę.
Urządzenie: Urządzenie do infuzji insuliny PaQ™
Terapia insuliną typu basal/bolus podawana przez CSII przez 4 tygodnie. Pierwsze dwa tygodnie to okres przejściowy w celu określenia prawidłowej dawki podstawowej dla pacjenta, drugie 2 tygodnie to okres leczenia w celu oceny skuteczności urządzenia CSII.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdolność pacjentów do pomyślnego składania, napełniania, wypełniania, nakładania i używania urządzenia PaQ™
Ramy czasowe: Koniec dwutygodniowego okresu przejściowego
Koniec dwutygodniowego okresu przejściowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie insuliny
Ramy czasowe: Koniec dwóch okresów odniesienia i koniec 2-tygodniowego okresu leczenia
Zostanie obliczona średnia dzienna dawka insuliny bazowej i insuliny w bolusie posiłkowym
Koniec dwóch okresów odniesienia i koniec 2-tygodniowego okresu leczenia
7-punktowy odczyt poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu w okresie wyjściowym (tygodnie 1 i 2) oraz w okresie leczenia PaQ™ (tygodnie 5 i 6)
7 - punkty są przed i 1,5 godziny po każdym posiłku oraz przed snem
Dwa razy w tygodniu w okresie wyjściowym (tygodnie 1 i 2) oraz w okresie leczenia PaQ™ (tygodnie 5 i 6)
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: Podczas okresu leczenia podstawowego i PaQ™
Zostanie przeprowadzone ciągłe monitorowanie glikemii (CGM). Dane przechowywane w CGM będą przesyłane do komputera na koniec każdego okresu studiów. Zmienność poziomu glukozy w każdym okresie zostanie obliczona.
Podczas okresu leczenia podstawowego i PaQ™
Ekspozycja na glukozę
Ramy czasowe: Podczas okresu leczenia podstawowego i PaQ™
Zostanie przeprowadzone ciągłe monitorowanie glikemii (CGM). Dane przechowywane w CGM będą przesyłane do komputera na koniec każdego okresu studiów. Ekspozycja na glukozę w każdym okresie zostanie obliczona.
Podczas okresu leczenia podstawowego i PaQ™
Stabilność glukozy
Ramy czasowe: Podczas okresu początkowego i okresu leczenia PaQ™
Zostanie przeprowadzone ciągłe monitorowanie glikemii (CGM). Dane przechowywane w CGM będą przesyłane do komputera na koniec każdego okresu studiów. Zostanie obliczona stabilność glukozy w każdym okresie.
Podczas okresu początkowego i okresu leczenia PaQ™
Zakażenie w miejscu wprowadzenia kaniuli
Ramy czasowe: W okresie przejściowym i okresie leczenia PaQ™
W okresie przejściowym i okresie leczenia PaQ™
Występowanie działań niepożądanych oraz liczba i nasilenie epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Podczas okresu wyjściowego, okresu przejściowego i leczenia PaQ™
Podczas okresu wyjściowego, okresu przejściowego i leczenia PaQ™
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Pod koniec badania
Pod koniec badania
Podrażnienie skóry
Ramy czasowe: W okresie przejściowym i okresie leczenia PaQ™
W okresie przejściowym i okresie leczenia PaQ™

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CeQur Corporation

Współpracownicy

International Diabetes Center at Park Nicollet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQR-09001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Opublikowano w Diabetes Care - Tom 37, maj 2014, strony 1476-1479

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Urządzenie do infuzji insuliny PaQ™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj