PaQ™-tutkimus (yksinkertainen laastari insuliinin annostelulaitteeseen) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: CeQur Corporation
Tutkimus, jossa arvioidaan PaQ™:n käyttökelpoisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joita tällä hetkellä hoidetaan basaali-/bolusinsuliinihoidolla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavan potilaan kykyä, jota tällä hetkellä hoidetaan perus-/bolusinsuliinihoidolla, käyttää PaQ™-laastaria (yksinkertainen laastari insuliinin annostelulaitteessa) hallintaan. hänen verensokerinsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskus, avoin etiketti, PaQ™:n (aspartinsuliinia käyttävä) käyttökelpoisuus ja suorituskyvyn arviointi T2DM-potilailla, jotka saavat tällä hetkellä perus-/bolusinsuliinihoitoa suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (OAD) kanssa tai ilman sokeritasapainon hallintaan. .
Potilaan osallistuminen tutkimukseen koostuu neljästä vaiheesta: seulonta, lähtötilanteen arviointi, siirtyminen PaQ™-käyttöön ja PaQ™-hoitojakso.
Näiden vaiheiden käyttö mahdollistaa hallitun siirtymisen PaQ™-hoitoon sekä luotettavan rakenteen, josta lopulliset tiedot voidaan tulkita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, A-8036
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies/nainen potilas ≥ 30 ≤ 65 vuotta.
- T2DM-diagnoosin kliininen vahvistus historian ja lääkkeiden käytöllä tai glukoositoleranssitestillä.
- Tällä hetkellä hoidetaan insuliinilla käyttäen perus-/bolushoitoa joko OAD-lääkkeiden (metformiini ja/tai glitatsoni) kanssa tai ilman sitä.
- Tällä hetkellä stabiililla insuliinihoito-ohjelmalla "tutkijan arvioimana" (käyttämällä arviota insuliinin perusannoksesta, joka ei vaihtele enempää kuin ±10 % joka päivä) ja jos hän saa samanaikaisesti suun kautta otettavaa lääkettä, annos on pysyi muuttumattomana viimeiset 30 päivää.
- Tällä hetkellä käytetään 20-50 yksikköä/vrk perusinsuliinia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon hyperglykemia, HbA1c > 9,0 %, joka vaatii muuttamista hänen insuliinihoitoaan.
- Hoidettu esisekoitetulla insuliinilla tai neutraalilla protamiinihagedorn-insuliinilla (NPH)/glargiini-/detemirinsuliinilla ilman bolus-/ateria-insuliinin käyttöä.
- Potilaalla on ollut vaikea (avusteinen) hypoglykemiakohtaus viimeisen 30 päivän aikana.
- Tällä hetkellä hoidetaan sulfonyyliurealla tai inkretiinipohjaisella hoidolla [glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -agonisti tai dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) -estäjä].
- Insuliinin kokonaispäiväannos (TDD) on > 100 yksikköä/vrk.
- Ota aterian aikana bolusannokset, jotka ylittävät bolusinsuliinisäiliön kapasiteetin millä tahansa aterialla.
- Heillä on ihoärsytystä vatsassa tai tiedossa oleva yliherkkyys ihon liima-aineille.
- Käytät tai olet käyttänyt prednisoni- tai kortisonilääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana.
- Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
- Hänellä on vakava lääketieteellinen tai psyykkinen tila tai krooniset sairaudet/infektiot, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.
- Ei pysty noudattamaan tutkimuksen kliinistä tutkimussuunnitelmaa (CIP)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PaQ™ insuliinin infuusiolaite
PaQ™-insuliini-infuusiolaite, joka antaa nopeavaikutteista insuliinia.
|
CSII:lla annettu perus-/bolusinsuliinihoito 4 viikon ajan.
Ensimmäiset kaksi viikkoa ovat siirtymäaikaa oikean perusnopeuden tunnistamiseksi potilaalle, toiset 2 viikkoa on hoitojakso CSII-laitteen tehokkuuden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden kyky koota, täyttää, pohjustaa, levittää ja käyttää PaQ™-laitetta
Aikaikkuna: Kahden viikon siirtymäaika päättyy
|
Kahden viikon siirtymäaika päättyy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinin käyttö
Aikaikkuna: Kahden perusjakson ja 2 viikon hoitojakson loppu
|
Keskimääräinen päivittäinen perusinsuliinin määrä ja ateria-aikabolusinsuliinin määrä lasketaan
|
Kahden perusjakson ja 2 viikon hoitojakson loppu
|
|
7 pisteen verensokerin lukema
Aikaikkuna: Kaksi kertaa viikossa perusjakson (viikot 1 ja 2) ja PaQ™-hoitojakson (viikot 5 ja 6) aikana
|
7 - pisteet ovat ennen jokaista ateriaa ja 1,5 tuntia sen jälkeen ja nukkumaan mennessä
|
Kaksi kertaa viikossa perusjakson (viikot 1 ja 2) ja PaQ™-hoitojakson (viikot 5 ja 6) aikana
|
|
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja PaQ™-hoidon aikana
|
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) suoritetaan.
CGM:ään tallennetut tiedot siirretään tietokoneelle kunkin opintojakson lopussa.
Glukoosivaihtelu kunkin ajanjakson aikana lasketaan.
|
Lähtötilanteen ja PaQ™-hoidon aikana
|
|
Glukoosialtistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja PaQ™-hoidon aikana
|
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) suoritetaan.
CGM:ään tallennetut tiedot siirretään tietokoneelle kunkin opintojakson lopussa.
Glukoosialtistus kunkin ajanjakson aikana lasketaan.
|
Lähtötilanteen ja PaQ™-hoidon aikana
|
|
Glukoosin stabiilisuus
Aikaikkuna: Perustilan ja PaQ™-hoitojakson aikana
|
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) suoritetaan.
CGM:ään tallennetut tiedot siirretään tietokoneelle kunkin opintojakson lopussa.
Glukoosin stabiilius kunkin ajanjakson aikana lasketaan.
|
Perustilan ja PaQ™-hoitojakson aikana
|
|
Infektio kanyylin asennuskohdassa
Aikaikkuna: Siirtymä- ja PaQ™-hoitojakson aikana
|
Siirtymä- ja PaQ™-hoitojakson aikana
|
|
|
Haitallisten kokemusten esiintyminen sekä hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustilan, siirtymävaiheen ja PaQ™-hoidon aikana
|
Perustilan, siirtymävaiheen ja PaQ™-hoidon aikana
|
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
|
Tutkimuksen lopussa
|
|
|
Ihon ärsytys
Aikaikkuna: Siirtymä- ja PaQ™-hoitojakson aikana
|
Siirtymä- ja PaQ™-hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQR-09001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistu lehdessä Diabetes Care - Volume 37, toukokuu 2014, sivut 1476-1479
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .