Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PaQ™ (et simpelt plaster på insulinindføringsudstyr) hos patienter med type 2-diabetes mellitus

25. juli 2016 opdateret af: CeQur Corporation

En undersøgelse, der evaluerer gennemførligheden af ​​brug og ydeevne af PaQ™ hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som i øjeblikket behandles med basal/bolus insulinterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere evnen hos en patient, som har type 2-diabetes (T2DM), som i øjeblikket behandles med basal/bolus insulinbehandling, til at bruge PaQ™ (et simpelt plaster på insulintilførselsenheden) til at kontrollere sin/ hendes blodsukker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, åbent label, gennemførlighed af brug og præstationsevaluering af PaQ™ (ved brug af insulin aspart) hos patienter med T2DM, som i øjeblikket modtager basal/bolus insulinbehandling med eller uden orale antidiabetiske lægemidler (OADs) til glykæmisk kontrol . Patientens deltagelse i undersøgelsen består af fire faser: screening, baseline-evaluering, overgang til PaQ™-brug og PaQ™-behandlingsperiode. Brugen af ​​disse faser vil muliggøre en velordnet overgang til PaQ™-behandling samt en pålidelig konstruktion, hvorfra de endelige data kan fortolkes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige/kvindelige patienter ≥ 30 ≤ 65 år.
  2. Klinisk bekræftelse af T2DM-diagnose ved historie og medicinbrug eller glukosetolerancetest.
  3. Behandles i øjeblikket med insulin ved hjælp af en basal/bolus-kur med eller uden samtidig brug af OADs (metformin og/eller glitazon).
  4. I øjeblikket på et stabilt insulinregime "som vurderet af investigator" (ved at bruge et estimat af deres basaldosis af insulin svinger ikke med mere end ±10 % hver dag), og hvis han/hun samtidig får et oralt middel, har dosis forblevet uændret i de sidste 30 dage.
  5. Bruger i øjeblikket mellem 20 og 50 enheder/dag basal insulin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret hyperglykæmi, HbA1c > 9,0% kræver justering af hans/hendes insulinregime.
  2. Behandlet med færdigblandet insulin, eller neutral protamin hagedorn (NPH)/glargin/detemir insulin uden brug af bolus/måltidsinsulin.
  3. Patienten har haft en episode med svær (assisteret) hypoglykæmi inden for de seneste 30 dage.
  4. I øjeblikket behandlet med sulfonylurinstof eller inkretinbaseret terapi [glukagon-lignende peptid-1(GLP-1) agonist eller dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer].
  5. Total daglig dosis (TDD) af insulin er >100 enheder/dag.
  6. Få en måltidsbolusdoser, der overstiger kapaciteten af ​​bolusinsulinreservoiret ved et givet måltid.
  7. Har eksisterende hudirritation på deres mave eller har kendt overfølsomhed over for hudklæbemidler.
  8. Tager eller har taget prædnison- eller kortisonmedicin inden for de foregående 30 dage.
  9. Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  10. Har alvorlige medicinske eller psykologiske tilstande eller kroniske tilstande/infektioner, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
  11. Kan ikke følge studiets kliniske undersøgelsesplan (CIP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PaQ™ insulininfusionsenhed
PaQ™ insulininfusionsenhed, som afgiver hurtigtvirkende insulin.
Enhed: PaQ™ insulininfusionsenhed
Basal/bolus insulinbehandling administreret af CSII i 4 uger. De første to uger er en overgangsperiode for at identificere den korrekte basalrate for patienten, de anden 2 uger er en behandlingsperiode for at evaluere effektiviteten af ​​CSII-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienternes evne til med succes at samle, fylde, prime, påføre og bruge PaQ™-enheden
Tidsramme: Slut på to ugers overgangsperiode
Slut på to ugers overgangsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinforbrug
Tidsramme: Slut på to baseline-perioder og afslutning på 2 ugers behandlingsperiode
Den gennemsnitlige daglige mængde basalinsulin og måltidsbolusinsulin vil blive beregnet
Slut på to baseline-perioder og afslutning på 2 ugers behandlingsperiode
7-punkts blodsukkermåling
Tidsramme: To gange om ugen i baseline-perioden (uge 1 og 2) og PaQ™-behandlingsperiode (uge 5 og 6)
7 - point er før og 1,5 time efter hvert måltid og ved sengetid
To gange om ugen i baseline-perioden (uge 1 og 2) og PaQ™-behandlingsperiode (uge 5 og 6)
Glukosevariabilitet
Tidsramme: Under baseline og PaQ™ behandlingsperiode
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) vil blive udført. Data gemt i CGM vil blive overført til en computer ved slutningen af ​​hver studieperiode. Glucosevariabiliteten i hver tidsperiode vil blive beregnet.
Under baseline og PaQ™ behandlingsperiode
Glukoseeksponering
Tidsramme: Under baseline og PaQ™ behandlingsperiode
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) vil blive udført. Data gemt i CGM vil blive overført til en computer ved slutningen af ​​hver studieperiode. Glukoseeksponering i hver tidsperiode vil blive beregnet.
Under baseline og PaQ™ behandlingsperiode
Glukose stabilitet
Tidsramme: Under baseline og PaQ™-behandlingsperiode
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) vil blive udført. Data gemt i CGM vil blive overført til en computer ved slutningen af ​​hver studieperiode. Glukosestabilitet i hver tidsperiode vil blive beregnet.
Under baseline og PaQ™-behandlingsperiode
Infektion ved kanyleindføringsstedet
Tidsramme: Under overgang og PaQ™ behandlingsperiode
Under overgang og PaQ™ behandlingsperiode
Forekomst af uønskede oplevelser og antallet og sværhedsgraden af ​​hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Under baseline, overgang og PaQ™ behandlingsperiode
Under baseline, overgang og PaQ™ behandlingsperiode
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: I slutningen af ​​studiet
I slutningen af ​​studiet
Hudirritation
Tidsramme: Under overgang og PaQ™ behandlingsperiode
Under overgang og PaQ™ behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CeQur Corporation

Samarbejdspartnere

International Diabetes Center at Park Nicollet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2012

Først opslået (Skøn)

20. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQR-09001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Udgivet i Diabetes Care - bind 37, maj 2014, side 1476-1479

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med PaQ™ insulininfusionsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner