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Studie zu PaQ™ (einem einfachen Pflaster auf einem Insulinabgabegerät) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

25. Juli 2016 aktualisiert von: CeQur Corporation

Eine Studie zur Bewertung der Machbarkeit des Einsatzes und der Leistung von PaQ™ bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die derzeit mit Basal-/Bolus-Insulintherapie behandelt werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit eines Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) zu bewerten, der derzeit mit einer Basal-/Bolus-Insulintherapie behandelt wird, PaQ™ (ein einfaches Pflaster auf einem Insulinabgabegerät) zur Kontrolle seines/seines Insulins zu verwenden. ihr Blutzucker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein offenes Einzelzentrum mit Machbarkeits- und Leistungsbewertung von PaQ™ (unter Verwendung von Insulinaspart) bei Patienten mit T2DM, die derzeit eine Basal-/Bolusinsulintherapie mit oder ohne orale Antidiabetika (OADs) zur Blutzuckerkontrolle erhalten . Die Teilnahme des Patienten an der Studie besteht aus vier Phasen: Screening, Basisbewertung, Übergang zur PaQ™-Nutzung und PaQ™-Behandlungszeitraum. Die Verwendung dieser Phasen ermöglicht einen geordneten Übergang zur PaQ™-Behandlung sowie ein zuverlässiges Konstrukt zur Interpretation der endgültigen Daten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher/weiblicher Patient im Alter von ≥ 30 ≤ 65 Jahren.
  2. Klinische Bestätigung der T2DM-Diagnose durch Anamnese und Medikamenteneinnahme oder Glukosetoleranztest.
  3. Derzeit mit Insulin unter Verwendung eines Basal-/Bolus-Regimes mit oder ohne gleichzeitige Anwendung von OADs (Metformin und/oder Glitazon) behandelt.
  4. Befindet sich derzeit in einer stabilen Insulintherapie, „wie vom Prüfer beurteilt“ (anhand einer Schätzung, dass die Insulin-Basaldosis jeden Tag nicht um mehr als ±10 % schwankt) und wenn er/sie gleichzeitig ein orales Arzneimittel erhält, hat die Dosis zugenommen blieb in den letzten 30 Tagen unverändert.
  5. Verwendet derzeit zwischen 20 und 50 Einheiten Basalinsulin pro Tag.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Hyperglykämie, HbA1c > 9,0 %, die eine Anpassung seines/ihres Insulinregimes erfordert.
  2. Behandelt mit vorgemischtem Insulin oder neutralem Protamin-Hagedorn (NPH)/Glargin/Detemir-Insulin ohne Verwendung von Bolus-/Mahlzeiteninsulin.
  3. Der Patient hatte innerhalb der letzten 30 Tage eine Episode schwerer (assistierter) Hypoglykämie.
  4. Derzeit mit Sulfonylharnstoff oder einer Inkretin-basierten Therapie [Glucagon-ähnlicher Peptid-1(GLP-1)-Agonist oder Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor] behandelt.
  5. Die tägliche Gesamtdosis (TDD) an Insulin beträgt >100 Einheiten/Tag.
  6. Nehmen Sie zu jeder Mahlzeit einen Bolus zu, der die Kapazität des Bolus-Insulinreservoirs übersteigt.
  7. Sie leiden unter Hautreizungen am Bauch oder haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Hautklebstoffen.
  8. Prednison- oder Kortisonmedikamente einnehmen oder in den letzten 30 Tagen eingenommen haben.
  9. Sie sind schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  10. Hat schwere medizinische oder psychische Erkrankungen oder chronische Erkrankungen/Infektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden.
  11. Der klinische Prüfplan (CIP) der Studie kann nicht eingehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PaQ™ Insulininfusionsgerät
PaQ™-Insulininfusionsgerät, das schnell wirkendes Insulin abgibt.
Gerät: PaQ™ Insulininfusionsgerät
Basal-/Bolus-Insulintherapie, verabreicht durch CSII für 4 Wochen. Die ersten zwei Wochen sind eine Übergangszeit, um die korrekte Basalrate für den Patienten zu ermitteln, die zweiten zwei Wochen sind eine Behandlungsphase, um die Wirksamkeit des CSII-Geräts zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fähigkeit des Patienten, das PaQ™-Gerät erfolgreich zusammenzubauen, zu füllen, vorzubereiten, anzuwenden und zu verwenden
Zeitfenster: Ende der zweiwöchigen Übergangsfrist
Ende der zweiwöchigen Übergangsfrist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinverbrauch
Zeitfenster: Ende der zwei Basisperioden und Ende der zweiwöchigen Behandlungsperiode
Es werden die durchschnittliche tägliche Menge an Basalinsulin und der Bolusinsulin zur Mahlzeit berechnet
Ende der zwei Basisperioden und Ende der zweiwöchigen Behandlungsperiode
7-Punkte-Blutzuckermessung
Zeitfenster: Zweimal pro Woche während der Baseline-Periode (Woche 1 und 2) und der PaQ™-Behandlungsperiode (Woche 5 und 6)
7 Punkte gibt es vor und 1,5 Stunden nach jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen
Zweimal pro Woche während der Baseline-Periode (Woche 1 und 2) und der PaQ™-Behandlungsperiode (Woche 5 und 6)
Glukosevariabilität
Zeitfenster: Während der Baseline- und PaQ™-Behandlungsperiode
Es wird eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) durchgeführt. Die im CGM gespeicherten Daten werden am Ende jedes Studienzeitraums auf einen Computer übertragen. Die Glukosevariabilität während jedes Zeitraums wird berechnet.
Während der Baseline- und PaQ™-Behandlungsperiode
Glukose-Exposition
Zeitfenster: Während der Baseline- und PaQ™-Behandlungsperiode
Es wird eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) durchgeführt. Die im CGM gespeicherten Daten werden am Ende jedes Studienzeitraums auf einen Computer übertragen. Die Glukosebelastung während jedes Zeitraums wird berechnet.
Während der Baseline- und PaQ™-Behandlungsperiode
Glukosestabilität
Zeitfenster: Während der Baseline- und PaQ™-Behandlungsperiode
Es wird eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) durchgeführt. Die im CGM gespeicherten Daten werden am Ende jedes Studienzeitraums auf einen Computer übertragen. Die Glukosestabilität während jedes Zeitraums wird berechnet.
Während der Baseline- und PaQ™-Behandlungsperiode
Infektion an der Einstichstelle der Kanüle
Zeitfenster: Während der Übergangs- und PaQ™-Behandlungsphase
Während der Übergangs- und PaQ™-Behandlungsphase
Auftreten unerwünschter Erfahrungen sowie Anzahl und Schwere hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Während der Baseline-, Übergangs- und PaQ™-Behandlungsphase
Während der Baseline-, Übergangs- und PaQ™-Behandlungsphase
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Am Ende der Studie
Am Ende der Studie
Hautreizung
Zeitfenster: Während der Übergangs- und PaQ™-Behandlungsphase
Während der Übergangs- und PaQ™-Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CeQur Corporation

Mitarbeiter

International Diabetes Center at Park Nicollet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQR-09001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlicht in Diabetes Care – Band 37, Mai 2014, Seiten 1476–1479

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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