Studie av PaQ™ (en enkel lapp på insulintilførselsenheten) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
25. juli 2016 oppdatert av: CeQur Corporation
En studie som evaluerer muligheten for bruk og ytelse av PaQ™ hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som for tiden behandles med basal/bolus insulinterapi
Hensikten med denne studien er å evaluere evnen til en pasient som har type 2 diabetes (T2DM) som for tiden behandles med basal/bolus insulinbehandling, til å bruke PaQ™ (et enkelt plaster på insulintilførselsenheten) for å kontrollere sin/ blodsukkeret hennes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkelt senter, åpen etikett, gjennomførbarhet for bruk og ytelsesevaluering av PaQ™ (ved bruk av insulin aspart) hos pasienter med T2DM som for tiden får basal/bolus insulinbehandling med eller uten orale antidiabetiske legemidler (OADs) for glykemisk kontroll .
Pasientens deltakelse i studien består av fire faser: screening, baseline-evaluering, overgang til PaQ™-bruk og PaQ™-behandlingsperiode.
Bruken av disse fasene vil tillate en ryddig overgang til PaQ™-behandling samt en pålitelig konstruksjon for å tolke de endelige dataene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, A-8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige/kvinnelige pasienter ≥ 30 ≤ 65 år.
- Klinisk bekreftelse av T2DM-diagnose ved anamnese og medisinbruk eller glukosetoleransetest.
- Behandles for tiden med insulin ved bruk av et basal-/bolusregime med eller uten samtidig bruk av OADs (metformin og/eller glitazon).
- For tiden på et stabilt insulinregime "som bedømt av etterforskeren" (ved å bruke et estimat av deres basaldose av insulin svinger ikke med mer enn ±10 % hver dag) og hvis han/hun samtidig får et oralt middel, har dosen holdt seg uendret de siste 30 dagene.
- Bruker for tiden mellom 20 og 50 enheter/dag basalinsulin.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hyperglykemi, HbA1c > 9,0 % som krever justering av hans/hennes insulinregime.
- Behandlet med ferdigblandet insulin, eller nøytral protamin hagedorn (NPH)/glargin/detemir insulin uten bruk av bolus/måltidsinsulin.
- Pasienten har hatt en episode med alvorlig (assistert) hypoglykemi i løpet av de siste 30 dagene.
- For tiden behandlet med sulfonylurea eller inkretinbasert terapi [glukagonlignende peptid-1(GLP-1) agonist eller dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer].
- Total daglig dose (TDD) av insulin er >100 enheter/dag.
- Ha en måltidsbolusdose som overstiger kapasiteten til bolusinsulinreservoaret ved et gitt måltid.
- Har eksisterende hudirritasjon på magen eller har kjent overfølsomhet for hudlim.
- Tar eller har tatt prednison- eller kortisonmedisiner de siste 30 dagene.
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Har alvorlig(e) medisinsk eller psykologisk tilstand(er) eller kroniske tilstander/infeksjoner som etter etterforskerens oppfatning vil kompromittere pasientens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien.
- Kan ikke følge studiens kliniske undersøkelsesplan (CIP)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PaQ™ insulininfusjonsenhet
PaQ™ insulininfusjonsenhet som leverer hurtigvirkende insulin.
|
Basal/bolus insulinbehandling administrert av CSII i 4 uker.
De første to ukene er overgangsperiode for å identifisere korrekt basalrate for pasienten, de andre 2 ukene er behandlingsperiode for å evaluere effekten av CSII-enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientens evne til vellykket montering, fylling, grunning, påføring og bruk av PaQ™-enheten
Tidsramme: Slutt på to ukers overgangsperiode
|
Slutt på to ukers overgangsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinbruk
Tidsramme: Slutt på to grunnlinjeperioder og slutten av 2 ukers behandlingsperiode
|
Gjennomsnittlig daglig mengde basalinsulin og måltidsbolusinsulin vil bli beregnet
|
Slutt på to grunnlinjeperioder og slutten av 2 ukers behandlingsperiode
|
|
7-punkts blodsukkermåling
Tidsramme: To ganger per uke under baseline-perioden (uke 1 og 2) og PaQ™-behandlingsperiode (uke 5 og 6)
|
7 - poeng er før og 1,5 time etter hvert måltid og ved sengetid
|
To ganger per uke under baseline-perioden (uke 1 og 2) og PaQ™-behandlingsperiode (uke 5 og 6)
|
|
Glukosevariasjon
Tidsramme: Under baseline og PaQ™ behandlingsperiode
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) vil bli utført.
Data lagret i CGM vil bli overført til en datamaskin ved slutten av hver studieperiode.
Glukosevariabiliteten i løpet av hver tidsperiode vil bli beregnet.
|
Under baseline og PaQ™ behandlingsperiode
|
|
Glukoseeksponering
Tidsramme: Under baseline og PaQ™ behandlingsperiode
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) vil bli utført.
Data lagret i CGM vil bli overført til en datamaskin ved slutten av hver studieperiode.
Glukoseeksponering i løpet av hver tidsperiode vil bli beregnet.
|
Under baseline og PaQ™ behandlingsperiode
|
|
Glukosestabilitet
Tidsramme: Under baseline og PaQ™-behandlingsperiode
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) vil bli utført.
Data lagret i CGM vil bli overført til en datamaskin ved slutten av hver studieperiode.
Glukosestabilitet i løpet av hver tidsperiode vil bli beregnet.
|
Under baseline og PaQ™-behandlingsperiode
|
|
Infeksjon ved kanyleinnføringsstedet
Tidsramme: Under overgang og PaQ™ behandlingsperiode
|
Under overgang og PaQ™ behandlingsperiode
|
|
|
Forekomst av uønskede opplevelser og antall og alvorlighetsgrad av hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Under baseline, overgang og PaQ™ behandlingsperiode
|
Under baseline, overgang og PaQ™ behandlingsperiode
|
|
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: På slutten av studiet
|
På slutten av studiet
|
|
|
Hudirritasjon
Tidsramme: Under overgang og PaQ™ behandlingsperiode
|
Under overgang og PaQ™ behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CQR-09001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Publisert i Diabetes Care - bind 37, mai 2014, side 1476-1479
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .