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Étude de PaQ™ (un patch simple sur un dispositif d'administration d'insuline) chez des patients atteints de diabète sucré de type 2

25 juillet 2016 mis à jour par: CeQur Corporation

Une étude évaluant la faisabilité de l'utilisation et la performance de PaQ™ chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui sont actuellement traités par insuline basale/bolus

Le but de cette étude est d'évaluer la capacité d'un patient atteint de diabète de type 2 (T2DM) qui est actuellement traité par insuline basale / bolus, à utiliser PaQ ™ (un simple patch sur un dispositif d'administration d'insuline) pour contrôler son / sa glycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un centre unique, en ouvert, de la faisabilité de l'utilisation et de l'évaluation des performances de PaQ™ (utilisant l'insuline asparte) chez les patients atteints de DT2 qui reçoivent actuellement une insulinothérapie basale/bolus avec ou sans antidiabétiques oraux (ADO) pour le contrôle glycémique . La participation du patient à l'étude comprend quatre phases : le dépistage, l'évaluation initiale, la transition vers l'utilisation du PaQ™ et la période de traitement au PaQ™. L'utilisation de ces phases permettra une transition ordonnée vers le traitement PaQ™ ainsi qu'une construction fiable à partir de laquelle interpréter les données finales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Medical University of Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient masculin/féminin ≥ 30 ≤ 65 ans.
  2. Confirmation clinique du diagnostic de DT2 par les antécédents et l'utilisation de médicaments ou un test de tolérance au glucose.
  3. Actuellement traité par insuline selon un schéma basal/bolus avec ou sans utilisation concomitante d'ADO (metformine et/ou glitazone).
  4. Actuellement sur un régime d'insuline stable "tel que jugé par l'investigateur" (en utilisant une estimation de leur dose basale d'insuline ne fluctue pas de plus de ± 10 % chaque jour) et s'il/elle reçoit un agent oral concomitant, la dose a est restée inchangée au cours des 30 derniers jours.
  5. Utilise actuellement entre 20 et 50 unités/jour d'insuline basale.

Critère d'exclusion:

  1. Hyperglycémie non contrôlée, HbA1c > 9,0 % nécessitant un ajustement de son régime d'insuline.
  2. Traité avec de l'insuline prémélangée ou de l'insuline neutre protamine hagedorn (NPH)/glargine/détémir sans utiliser d'insuline bolus/prandiale.
  3. Le patient a eu un épisode d'hypoglycémie sévère (assistée) au cours des 30 derniers jours.
  4. Actuellement traité avec une sulfonylurée ou une thérapie à base d'incrétines [agoniste du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) ou inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)].
  5. La dose quotidienne totale (TDD) d'insuline est > 100 unités/jour.
  6. Prenez des doses de bolus au moment des repas qui dépassent la capacité du bolus du réservoir d'insuline à un repas donné.
  7. Avoir une irritation cutanée existante sur leur abdomen ou avoir une hypersensibilité connue aux adhésifs cutanés.
  8. Prendre ou avoir pris des médicaments à base de prednisone ou de cortisone au cours des 30 derniers jours.
  9. Enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude.
  10. A des troubles médicaux ou psychologiques graves ou des maladies/infections chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du patient ou sa participation réussie à l'étude.
  11. Incapable de suivre le plan d'investigation clinique (CIP) de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif de perfusion d'insuline PaQ™
Dispositif de perfusion d'insuline PaQ™ qui délivre une insuline à action rapide.
Dispositif: Dispositif de perfusion d'insuline PaQ™
Insulinothérapie basale/bolus administrée par CSII pendant 4 semaines. Les deux premières semaines sont la période de transition pour identifier le débit basal correct pour le patient, les 2 semaines suivantes sont la période de traitement pour évaluer l'efficacité du dispositif CSII.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Capacité des patients à assembler, remplir, amorcer, appliquer et utiliser avec succès le dispositif PaQ™
Délai: Fin de la période de transition de deux semaines
Fin de la période de transition de deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'insuline
Délai: Fin de la période de référence de deux et fin de la période de traitement de 2 semaines
La quantité quotidienne moyenne d'insuline basale et le bolus d'insuline au moment des repas seront calculés
Fin de la période de référence de deux et fin de la période de traitement de 2 semaines
Lecture de la glycémie en 7 points
Délai: Deux fois par semaine pendant la période de référence (semaines 1 et 2) et la période de traitement PaQ™ (semaines 5 et 6)
7 - les points sont avant et 1,5 heures après chaque repas et au coucher
Deux fois par semaine pendant la période de référence (semaines 1 et 2) et la période de traitement PaQ™ (semaines 5 et 6)
Variabilité glycémique
Délai: Pendant la période de référence et la période de traitement PaQ™
Une surveillance continue de la glycémie (CGM) sera effectuée. Les données stockées dans le CGM seront transférées vers un ordinateur à la fin de chaque période d'étude. La variabilité du glucose au cours de chaque période sera calculée.
Pendant la période de référence et la période de traitement PaQ™
Exposition au glucose
Délai: Pendant la période de référence et la période de traitement PaQ™
Une surveillance continue de la glycémie (CGM) sera effectuée. Les données stockées dans le CGM seront transférées vers un ordinateur à la fin de chaque période d'étude. L'exposition au glucose pendant chaque période sera calculée.
Pendant la période de référence et la période de traitement PaQ™
Stabilité du glucose
Délai: Pendant la période de référence et la période de traitement PaQ™
Une surveillance continue de la glycémie (CGM) sera effectuée. Les données stockées dans le CGM seront transférées vers un ordinateur à la fin de chaque période d'étude. La stabilité du glucose pendant chaque période sera calculée.
Pendant la période de référence et la période de traitement PaQ™
Infection au site d'insertion de la canule
Délai: Pendant la transition et la période de traitement PaQ™
Pendant la transition et la période de traitement PaQ™
Occurrence d'effets indésirables et nombre et sévérité des épisodes hypoglycémiques
Délai: Pendant la période de référence, de transition et de traitement PaQ™
Pendant la période de référence, de transition et de traitement PaQ™
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: A la fin de l'étude
A la fin de l'étude
Irritation cutanée
Délai: Pendant la transition et la période de traitement PaQ™
Pendant la transition et la période de traitement PaQ™

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CeQur Corporation

Collaborateurs

International Diabetes Center at Park Nicollet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2012

Première publication (Estimation)

20 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQR-09001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Publié dans Diabetes Care - Volume 37, mai 2014, pages 1476-1479

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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