Studie av PaQ™ (ett enkelt plåster på insulintillförselanordningen) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
25 juli 2016 uppdaterad av: CeQur Corporation
En studie som utvärderar genomförbarheten av användning och prestanda av PaQ™ hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som för närvarande behandlas med basal-/bolusinsulinterapi
Syftet med denna studie är att utvärdera förmågan hos en patient, som har typ 2-diabetes (T2DM) som för närvarande behandlas med basal/bolus insulinbehandling, att använda PaQ™ (ett enkelt plåster på insulintillförselenheten) för att kontrollera sin/ hennes blodsocker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett enda centrum, öppen etikett, användbarhet och prestandautvärdering av PaQ™ (med insulin aspart) hos patienter med T2DM som för närvarande får basal/bolus insulinbehandling med eller utan orala antidiabetiska läkemedel (OADs) för glykemisk kontroll .
Patientens deltagande i studien består av fyra faser: screening, baslinjeutvärdering, övergång till PaQ™-användning och PaQ™-behandlingsperiod.
Användningen av dessa faser kommer att möjliggöra en ordnad övergång till PaQ™-behandling samt en tillförlitlig konstruktion för att tolka slutdata.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, A-8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig/kvinnlig patient ≥ 30 ≤ 65 år.
- Klinisk bekräftelse av T2DM-diagnos genom historia och medicinanvändning eller glukostoleranstest.
- Behandlas för närvarande med insulin med en basal/bolusregim med eller utan samtidig användning av OADs (metformin och/eller glitazon).
- För närvarande på en stabil insulinregim "som bedömts av utredaren" (med en uppskattning av deras basaldos av insulin fluktuerar inte med mer än ±10 % varje dag) och om han/hon samtidigt får ett oralt medel har dosen förblev oförändrad under de senaste 30 dagarna.
- Använder för närvarande mellan 20 till 50 enheter/dag basalinsulin.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hyperglykemi, HbA1c > 9,0 % som kräver justering av hans/hennes insulinregim.
- Behandlas med färdigblandat insulin, eller neutralt protamin hagedorn (NPH)/glargin/detemir insulin utan användning av bolus/måltidsinsulin.
- Patienten har haft en episod av svår (assisterad) hypoglykemi under de senaste 30 dagarna.
- Behandlas för närvarande med sulfonylurea eller inkretinbaserad terapi [glukagonliknande peptid-1(GLP-1) agonist eller dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare].
- Total daglig dos (TDD) av insulin är >100 enheter/dag.
- Ta en måltidsbolusdos som överstiger kapaciteten för bolusinsulinreservoaren vid en given måltid.
- Har befintlig hudirritation på buken eller har känd överkänslighet mot hudlim.
- Tar eller har tagit prednison- eller kortisonmediciner under de senaste 30 dagarna.
- Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden.
- Har allvarliga medicinska eller psykologiska tillstånd eller kroniska tillstånd/infektioner som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien.
- Det går inte att följa studiens kliniska prövningsplan (CIP)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PaQ™ insulininfusionsenhet
PaQ™ insulininfusionsenhet som levererar snabbverkande insulin.
|
Basal/bolus insulinbehandling administrerad av CSII i 4 veckor.
De första två veckorna är en övergångsperiod för att identifiera korrekt basaldos för patienten, de andra två veckorna är en behandlingsperiod för att utvärdera CSII-enhetens effektivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patienternas förmåga att framgångsrikt montera, fylla, grunda, applicera och använda PaQ™-enheten
Tidsram: Slutet på två veckors övergångsperiod
|
Slutet på två veckors övergångsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinanvändning
Tidsram: Slut på två baslinjeperioder och slutet på två veckors behandlingsperiod
|
Genomsnittlig daglig mängd basalinsulin och måltidsbolusinsulin kommer att beräknas
|
Slut på två baslinjeperioder och slutet på två veckors behandlingsperiod
|
|
7-punkts blodsockeravläsning
Tidsram: Två gånger i veckan under baslinjeperioden (vecka 1 och 2) och PaQ™-behandlingsperioden (vecka 5 och 6)
|
7 - poäng är före och 1,5 timmar efter varje måltid och vid sänggåendet
|
Två gånger i veckan under baslinjeperioden (vecka 1 och 2) och PaQ™-behandlingsperioden (vecka 5 och 6)
|
|
Glukosvariabilitet
Tidsram: Under baslinjen och PaQ™-behandlingsperioden
|
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) kommer att utföras.
Data som lagras i CGM kommer att överföras till en dator i slutet av varje studieperiod.
Glukosvariabiliteten under varje tidsperiod kommer att beräknas.
|
Under baslinjen och PaQ™-behandlingsperioden
|
|
Glukosexponering
Tidsram: Under baslinjen och PaQ™-behandlingsperioden
|
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) kommer att utföras.
Data som lagras i CGM kommer att överföras till en dator i slutet av varje studieperiod.
Glukosexponering under varje tidsperiod kommer att beräknas.
|
Under baslinjen och PaQ™-behandlingsperioden
|
|
Glukos stabilitet
Tidsram: Under baslinjen och PaQ™-behandlingsperioden
|
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) kommer att utföras.
Data som lagras i CGM kommer att överföras till en dator i slutet av varje studieperiod.
Glukosstabilitet under varje tidsperiod kommer att beräknas.
|
Under baslinjen och PaQ™-behandlingsperioden
|
|
Infektion vid kanylinföringsstället
Tidsram: Under övergång och PaQ™ behandlingsperiod
|
Under övergång och PaQ™ behandlingsperiod
|
|
|
Förekomst av negativa upplevelser och antalet och svårighetsgraden av hypoglykemiska episoder
Tidsram: Under baslinje, övergång och PaQ™-behandlingsperiod
|
Under baslinje, övergång och PaQ™-behandlingsperiod
|
|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: I slutet av studien
|
I slutet av studien
|
|
|
Hudirritation
Tidsram: Under övergång och PaQ™ behandlingsperiod
|
Under övergång och PaQ™ behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CQR-09001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Publicerad i Diabetes Care - Volym 37, maj 2014, sidorna 1476-1479
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .