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Studio di PaQ™ (un semplice cerotto sul dispositivo di somministrazione dell'insulina) in pazienti con diabete mellito di tipo 2

25 luglio 2016 aggiornato da: CeQur Corporation

Uno studio che valuta la fattibilità dell'uso e le prestazioni di PaQ™ in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che sono attualmente trattati con terapia insulinica basale/bolo

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di un paziente, affetto da diabete di tipo 2 (T2DM) attualmente trattato con terapia insulinica basale/bolo, di utilizzare PaQ™ (un semplice cerotto sul dispositivo di erogazione dell'insulina) per controllare la sua/ la sua glicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un centro unico, in aperto, che valuta la fattibilità d'uso e le prestazioni di PaQ™ (utilizzando insulina aspart) in pazienti con T2DM che stanno attualmente ricevendo terapia insulinica basale/bolo con o senza farmaci antidiabetici orali (OAD) per il controllo glicemico . La partecipazione del paziente allo studio comprende quattro fasi: screening, valutazione basale, passaggio all'uso di PaQ™ e periodo di trattamento con PaQ™. L'uso di queste fasi consentirà una transizione ordinata al trattamento PaQ™ nonché un costrutto affidabile da cui interpretare i dati finali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio/femmina ≥ 30 ≤ 65 anni di età.
  2. Conferma clinica della diagnosi di T2DM mediante anamnesi e uso di farmaci o test di tolleranza al glucosio.
  3. Attualmente in trattamento con insulina utilizzando un regime basale/bolo con o senza l'uso concomitante di OAD (metformina e/o glitazone).
  4. Attualmente in regime di insulina stabile "come giudicato dallo sperimentatore" (utilizzando una stima della loro dose basale di insulina non fluttua di oltre ± 10% ogni giorno) e se sta ricevendo un agente orale concomitante, la dose è rimasto invariato negli ultimi 30 giorni.
  5. Attualmente utilizza tra le 20 e le 50 unità/giorno di insulina basale.

Criteri di esclusione:

  1. Iperglicemia incontrollata, HbA1c > 9,0% che richiede un aggiustamento del suo regime insulinico.
  2. Trattamento con insulina premiscelata o insulina protamina neutra hagedorn (NPH)/glargine/detemir senza uso di insulina in bolo/pasto.
  3. Il paziente ha avuto un episodio di grave ipoglicemia (assistita) negli ultimi 30 giorni.
  4. Attualmente in trattamento con sulfanilurea o terapia a base di incretina [agonista del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone o inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4)].
  5. La dose giornaliera totale (TDD) di insulina è >100 unità/giorno.
  6. Assumere una dose di bolo durante il pasto che superi la capacità del serbatoio di insulina del bolo a ogni pasto.
  7. Avere un'irritazione cutanea esistente sull'addome o avere un'ipersensibilità nota agli adesivi cutanei.
  8. Assunzione o ha assunto farmaci a base di prednisone o cortisone nei 30 giorni precedenti.
  9. Incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  10. Ha gravi condizioni mediche o psicologiche o condizioni/infezioni croniche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o la partecipazione di successo allo studio.
  11. Impossibile seguire il piano di sperimentazione clinica (CIP) dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo per infusione di insulina PaQ™
Dispositivo per infusione di insulina PaQ™ che eroga insulina ad azione rapida.
Dispositivo: Dispositivo per infusione di insulina PaQ™
Terapia insulinica basale/bolo somministrata mediante CSII per 4 settimane. Le prime due settimane sono il periodo di transizione per identificare la velocità basale corretta per il paziente, le seconde 2 settimane sono il periodo di trattamento per valutare l'efficacia del dispositivo CSII.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità dei pazienti di assemblare, riempire, adescare, applicare e utilizzare con successo il dispositivo PaQ™
Lasso di tempo: Fine del periodo di transizione di due settimane
Fine del periodo di transizione di due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di insulina
Lasso di tempo: Fine di due periodi di riferimento e fine del periodo di trattamento di 2 settimane
Verrà calcolata la quantità media giornaliera di insulina basale e di insulina in bolo pasto
Fine di due periodi di riferimento e fine del periodo di trattamento di 2 settimane
Lettura della glicemia a 7 punti
Lasso di tempo: Due volte alla settimana durante il periodo basale (settimane 1 e 2) e il periodo di trattamento PaQ™ (settimane 5 e 6)
7 - i punti sono pre e 1,5 ore dopo ogni pasto e prima di coricarsi
Due volte alla settimana durante il periodo basale (settimane 1 e 2) e il periodo di trattamento PaQ™ (settimane 5 e 6)
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento basale e PaQ™
Verrà eseguito il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). I dati memorizzati nel CGM saranno trasferiti su un computer alla fine di ogni periodo di studio. Verrà calcolata la variabilità del glucosio durante ogni periodo di tempo.
Durante il periodo di trattamento basale e PaQ™
Esposizione al glucosio
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento basale e PaQ™
Verrà eseguito il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). I dati memorizzati nel CGM saranno trasferiti su un computer alla fine di ogni periodo di studio. Verrà calcolata l'esposizione al glucosio durante ciascun periodo di tempo.
Durante il periodo di trattamento basale e PaQ™
Stabilità del glucosio
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento basale e PaQ™
Verrà eseguito il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). I dati memorizzati nel CGM saranno trasferiti su un computer alla fine di ogni periodo di studio. Verrà calcolata la stabilità del glucosio durante ogni periodo di tempo.
Durante il periodo di trattamento basale e PaQ™
Infezione nel sito di inserimento della cannula
Lasso di tempo: Durante la transizione e il periodo di trattamento PaQ™
Durante la transizione e il periodo di trattamento PaQ™
Occorrenza di esperienze avverse e numero e gravità degli episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Durante la linea di base, la transizione e il periodo di trattamento PaQ™
Durante la linea di base, la transizione e il periodo di trattamento PaQ™
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio
Irritazione dermica
Lasso di tempo: Durante la transizione e il periodo di trattamento PaQ™
Durante la transizione e il periodo di trattamento PaQ™

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CeQur Corporation

Collaboratori

International Diabetes Center at Park Nicollet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQR-09001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicato in Diabetes Care - Volume 37, maggio 2014, pagine 1476-1479

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo per infusione di insulina PaQ™

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