Исследование PaQ™ (простой пластырь на устройстве доставки инсулина) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
25 июля 2016 г. обновлено: CeQur Corporation
Исследование по оценке возможности использования и эффективности PaQ™ у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые в настоящее время получают базальную/болюсную терапию инсулином
Целью данного исследования является оценка способности пациента с диабетом 2 типа (СД2), который в настоящее время лечится базисной/болюсной инсулинотерапией, использовать PaQ™ (простой пластырь на устройстве доставки инсулина) для контроля его/ ее уровень глюкозы в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытый центр, посвященный оценке целесообразности использования и эффективности PaQ™ (с использованием инсулина аспарт) у пациентов с СД2, которые в настоящее время получают базальную/болюсную инсулинотерапию с пероральными противодиабетическими препаратами (СПС) или без них для контроля гликемии. .
Участие пациента в исследовании состоит из четырех этапов: скрининг, исходная оценка, переход к использованию PaQ™ и период лечения PaQ™.
Использование этих фаз позволит упорядоченно перейти к лечению PaQ™, а также получить надежную конструкцию для интерпретации окончательных данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, A-8036
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского/женского пола в возрасте ≥ 30 ≤ 65 лет.
- Клиническое подтверждение диагноза СД2 анамнезом и приемом лекарств или тестом на толерантность к глюкозе.
- В настоящее время лечится инсулином с использованием базисного/болюсного режима с одновременным применением ППС (метформин и/или глитазон) или без них.
- В настоящее время находится на стабильном режиме инсулинотерапии «по оценке исследователя» (используя расчетную базальную дозу инсулина, которая не колеблется более чем на ±10% каждый день), и если он/она получает одновременный пероральный препарат, доза за последние 30 дней не изменились.
- В настоящее время используется от 20 до 50 единиц базального инсулина в день.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая гипергликемия, HbA1c > 9,0%, требующая корректировки режима инсулинотерапии.
- Лечение предварительно смешанным инсулином или нейтральным инсулином протамина хагедорна (НПХ)/гларгин/детемир без использования болюсного инсулина/инсулина во время еды.
- У пациента был эпизод тяжелой (вспомогательной) гипогликемии в течение последних 30 дней.
- В настоящее время лечится производными сульфонилмочевины или терапией на основе инкретинов [агонистом глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) или ингибитором дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)].
- Общая суточная доза (ОСД) инсулина составляет >100 ЕД/сут.
- Принимать болюсные дозы во время еды, которые превышают емкость болюсного резервуара инсулина при любом приеме пищи.
- Имеют существующее кожное раздражение на животе или известную гиперчувствительность к кожным клеям.
- Прием или прием преднизолона или кортизона в течение предыдущих 30 дней.
- Беременны или планируют забеременеть в период исследования.
- Имеет тяжелое медицинское или психологическое состояние (состояния) или хронические состояния/инфекции, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или его успешное участие в исследовании.
- Невозможно следовать плану клинических исследований исследования (CIP)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство для инфузии инсулина PaQ™
Устройство для инфузии инсулина PaQ™, которое вводит быстродействующий инсулин.
|
Базальная/болюсная инсулинотерапия, проводимая НПИИ в течение 4 недель.
Первые две недели — переходный период для определения правильной базальной скорости для пациента, вторые 2 недели — период лечения для оценки эффективности устройства ППИИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Способность пациентов успешно собирать, наполнять, заправлять, применять и использовать устройство PaQ™
Временное ограничение: Конец двухнедельного переходного периода
|
Конец двухнедельного переходного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование инсулина
Временное ограничение: Конец двух исходных периодов и конец двухнедельного периода лечения
|
Будет рассчитано среднесуточное количество базального инсулина и болюсного инсулина во время еды.
|
Конец двух исходных периодов и конец двухнедельного периода лечения
|
|
7-балльное измерение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Два раза в неделю в течение исходного периода (недели 1 и 2) и периода лечения PaQ™ (недели 5 и 6)
|
7 - баллы до и через 1,5 часа после каждого приема пищи и перед сном
|
Два раза в неделю в течение исходного периода (недели 1 и 2) и периода лечения PaQ™ (недели 5 и 6)
|
|
Вариабельность глюкозы
Временное ограничение: В исходном состоянии и в период лечения PaQ™
|
Будет проводиться непрерывный мониторинг глюкозы (CGM).
Данные, хранящиеся в CGM, будут передаваться на компьютер в конце каждого периода исследования.
Будет рассчитана вариабельность уровня глюкозы в течение каждого периода времени.
|
В исходном состоянии и в период лечения PaQ™
|
|
Воздействие глюкозы
Временное ограничение: В исходном состоянии и в период лечения PaQ™
|
Будет проводиться непрерывный мониторинг глюкозы (CGM).
Данные, хранящиеся в CGM, будут передаваться на компьютер в конце каждого периода исследования.
Будет рассчитано воздействие глюкозы в течение каждого периода времени.
|
В исходном состоянии и в период лечения PaQ™
|
|
Стабильность глюкозы
Временное ограничение: В исходном состоянии и в период лечения PaQ™
|
Будет проводиться непрерывный мониторинг глюкозы (CGM).
Данные, хранящиеся в CGM, будут передаваться на компьютер в конце каждого периода исследования.
Будет рассчитана стабильность глюкозы в течение каждого периода времени.
|
В исходном состоянии и в период лечения PaQ™
|
|
Инфекция в месте введения канюли
Временное ограничение: В переходный период и в период лечения PaQ™
|
В переходный период и в период лечения PaQ™
|
|
|
Возникновение нежелательных явлений, а также количество и тяжесть гипогликемических эпизодов
Временное ограничение: В исходном состоянии, в переходный период и в период лечения PaQ™
|
В исходном состоянии, в переходный период и в период лечения PaQ™
|
|
|
Опросник качества жизни
Временное ограничение: В конце исследования
|
В конце исследования
|
|
|
Кожное раздражение
Временное ограничение: В переходный период и в период лечения PaQ™
|
В переходный период и в период лечения PaQ™
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CQR-09001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Опубликовано в Diabetes Care - Volume 37, май 2014 г., страницы 1476-1479.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .