제2형 당뇨병 환자의 PaQ™(인슐린 전달 장치의 단순 패치) 연구
2016년 7월 25일 업데이트: CeQur Corporation
현재 Basal/Bolus 인슐린 요법으로 치료 중인 제2형 당뇨병 환자에서 PaQ™의 사용 가능성 및 성능을 평가하는 연구
이 연구의 목적은 현재 기본/볼루스 인슐린 요법으로 치료를 받고 있는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자가 PaQ™(인슐린 전달 장치의 단순 패치)를 사용하여 자신의 / 그녀의 혈당.
연구 개요
상세 설명
이는 현재 혈당 조절을 위해 경구용 항당뇨병제(OAD)를 포함하거나 포함하지 않고 기본/볼루스 인슐린 요법을 받고 있는 T2DM 환자에서 PaQ™(인슐린 아스파트 사용)의 단일 센터, 공개 라벨, 사용 타당성 및 성능 평가입니다. .
환자의 연구 참여는 스크리닝, 기준선 평가, PaQ™ 사용으로의 전환 및 PaQ™ 치료 기간의 4단계로 구성됩니다.
이러한 단계를 사용하면 PaQ™ 처리로의 순서 있는 전환과 최종 데이터를 해석할 수 있는 신뢰할 수 있는 구성이 가능합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아, A-8036
- Medical University of Graz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성/여성 환자의 ≥ 30 ≤ 65세.
- 병력 및 약물 사용 또는 포도당 내성 검사에 의한 T2DM 진단의 임상적 확인.
- 현재 OAD(메트포르민 및/또는 글리타존)를 병용하거나 병용하지 않고 기본/식전 요법을 사용하여 인슐린 치료를 받고 있습니다.
- 현재 "조사관의 판단에 따라" 안정적인 인슐린 요법을 받고 있으며(인슐린의 기본 용량 추정치를 사용하여 매일 ±10% 이상 변동하지 않음) 동시 경구 제제를 받고 있는 경우 용량은 다음과 같습니다. 지난 30일 동안 변경되지 않았습니다.
- 현재 20~50 단위/일 기초 인슐린을 사용합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈당증, HbA1c > 9.0%는 인슐린 요법에 대한 조정이 필요합니다.
- 볼루스/식사 시간 인슐린을 사용하지 않고 미리 혼합된 인슐린 또는 중성 프로타민 하게돈(NPH)/글라진/데터미르 인슐린으로 치료했습니다.
- 환자는 지난 30일 이내에 중증(보조) 저혈당증을 경험했습니다.
- 현재 설포닐우레아 또는 인크레틴 기반 요법[글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 작용제 또는 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제]로 치료하고 있습니다.
- 인슐린의 총 일일 투여량(TDD)은 >100 단위/일입니다.
- 주어진 식사에서 볼루스 인슐린 저장소의 용량을 초과하는 식사 시간 볼루스 용량을 섭취하십시오.
- 복부에 기존의 피부 자극이 있거나 피부 접착제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 지난 30일 동안 프레드니손 또는 코르티손 약물을 복용했거나 복용했습니다.
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획입니다.
- 연구자가 생각하기에 환자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 심각한 의학적 또는 심리적 상태(들) 또는 만성 상태/감염을 가짐.
- 연구 임상 조사 계획(CIP)을 따를 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PaQ™ 인슐린 주입 장치
빠르게 작용하는 인슐린을 전달하는 PaQ™ 인슐린 주입 장치.
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4주 동안 CSII에 의해 관리되는 기본/볼루스 인슐린 요법.
처음 2주는 환자의 정확한 기저율을 확인하기 위한 전환 기간이고, 두 번째 2주는 CSII 장치의 효능을 평가하기 위한 치료 기간입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PaQ™ 장치를 성공적으로 조립, 충전, 프라이밍, 적용 및 사용할 수 있는 환자의 능력
기간: 2주 전환 기간 종료
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2주 전환 기간 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 사용량
기간: 2개의 기준선 기간 종료 및 2주의 치료 기간 종료
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기저 인슐린 및 식사 시간 볼루스 인슐린의 일일 평균 양을 계산합니다.
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2개의 기준선 기간 종료 및 2주의 치료 기간 종료
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7점 혈당 수치
기간: 기준 기간(1주 및 2주) 및 PaQ™ 치료 기간(5주 및 6주) 동안 주당 2회
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7 - 포인트는 각 식전 및 식후 1.5시간 및 취침 시간입니다.
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기준 기간(1주 및 2주) 및 PaQ™ 치료 기간(5주 및 6주) 동안 주당 2회
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포도당 변동성
기간: 베이스라인 및 PaQ™ 치료 기간 동안
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지속적인 포도당 모니터링(CGM)이 수행됩니다.
CGM에 저장된 데이터는 각 연구 기간이 끝날 때 컴퓨터로 전송됩니다.
각 기간 동안의 포도당 변동성이 계산됩니다.
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베이스라인 및 PaQ™ 치료 기간 동안
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포도당 노출
기간: 베이스라인 및 PaQ™ 치료 기간 동안
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지속적인 포도당 모니터링(CGM)이 수행됩니다.
CGM에 저장된 데이터는 각 연구 기간이 끝날 때 컴퓨터로 전송됩니다.
각 기간 동안의 포도당 노출이 계산됩니다.
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베이스라인 및 PaQ™ 치료 기간 동안
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포도당 안정성
기간: 베이스라인 및 PaQ™ 치료 기간 동안
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지속적인 포도당 모니터링(CGM)이 수행됩니다.
CGM에 저장된 데이터는 각 연구 기간이 끝날 때 컴퓨터로 전송됩니다.
각 기간 동안 포도당 안정성이 계산됩니다.
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베이스라인 및 PaQ™ 치료 기간 동안
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캐뉼라 삽입 부위의 감염
기간: 전환 및 PaQ™ 치료 기간 동안
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전환 및 PaQ™ 치료 기간 동안
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이상반응의 발생 및 저혈당 증상의 횟수 및 중증도
기간: 기준선, 전환 및 PaQ™ 치료 기간 동안
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기준선, 전환 및 PaQ™ 치료 기간 동안
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삶의 질 설문지
기간: 연구가 끝나면
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연구가 끝나면
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피부 자극
기간: 전환 및 PaQ™ 치료 기간 동안
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전환 및 PaQ™ 치료 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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