冠動脈 Momo ステントの安全性と有効性
2012年2月17日 更新者：be Medical
冠動脈疾患患者の治療のための Momo Cobalt-Chromium 冠動脈ステント システムの臨床評価
この研究では、生来の冠動脈における単一の de novo 病変の治療に対する Momo Cobalt Chromium ステント システムの安全性と有効性を評価します。
ステントはダイヤモンド様炭素でコーティングされており、急性および晩期のステント血栓症のリスクを減らし、腐食に対する耐性を高め、金属イオンの溶出を抑制することで内皮化を大幅に改善します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerpen、ベルギー
- 募集
- ZNA Middelheim
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主任研究者：
- Paul Vermeersch, MD
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Bonheiden、ベルギー
- 募集
- Imelda VZW
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主任研究者：
- Luc Janssens, MD
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Brugge、ベルギー
- 募集
- AZ Sint Jan
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主任研究者：
- Patrick Coussement, MD
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Brussel、ベルギー
- 募集
- UZ Brussel
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主任研究者：
- Oscar Semeraro, MD
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Genk、ベルギー
- 募集
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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主任研究者：
- Mathias Vrolix, MD
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Gent、ベルギー
- 募集
- AZ Maria Middelares
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主任研究者：
- Kristoff Cornelis, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -安定狭心症（カナダ心臓血管学会[CCS] I〜IV）または不安定狭心症（Braunwald分類IB-C、IIB-CまたはIIIB-C）の患者、または無症候性虚血が記録されている患者。
- -血管形成術とステント留置術、およびCABGによる冠動脈血行再建術の対象となる患者（救済として必要な場合）。
- 50%以上から100%未満の狭窄が生来の冠動脈にde novo病変を有する患者。
1 つまたは 2 つの心血管疾患で、最大 2 つの病変があり、ステント留置術による治療が必要。
両方の病変は研究用ステントで治療する必要があります。
- 標的血管径が 2.5 mm 以上、病変の長さが 20 mm 未満の単一ステントの移植に適した標的血管。
- 左心室駆出率（LVEF）が 30% を超える患者。
- -参加前に書面によるインフォームドコンセントに署名する意思があり、要求されたすべてのフォローアップ評価に準拠する意思がある患者。
除外基準:
- -18歳未満またはインフォームドコンセントを提供できない患者。
- 出産の可能性のある女性。
- -現在別の研究に参加している患者（その研究の主題が何であれ）.
- -別の治験中の心血管薬またはデバイス研究に参加した患者で、過去30日以内に主要評価項目のフォローアップ期間を完了していない。
- -平均余命が24か月未満の患者、または臨床的および/または血管造影によるフォローアップを困難にする要因（住所が固定されていないなど）。
- -主要な（主任研究員の医学的判断による）外科的介入を計画している患者 研究への登録から6か月以内。
- -ステント留置前24時間以内に15分を超える持続性虚血性胸痛のエピソードを有する患者、またはステント留置前48時間以内に新たなST上昇を有する患者。
- -緊急冠動脈バイパス手術が禁忌の患者。
- 輸血を拒否する可能性のある人。
- -血清クレアチニン> 2.0 mg / dlまたは（> 180 µmol / l）の患者。
- ベースラインの血小板数が 100,000 血小板/mm³ 未満の患者。
- -アセチルサリチル酸（アスピリン）、ヘパリン、クロピドグレルまたはチクロピジン薬物療法に対する不耐性または禁忌の患者。
- -十分に前投薬できない造影剤過敏症の患者。
- 標的血管が以前にステント留置された患者。
- -研究ステントの移植後6か月以内に予定されている別の冠状動脈を治療するための手順。
血管造影に関する除外基準
- -以前に同じセグメントの PCI を受けた患者 (つまり、 再狭窄病変なし）。
- -対象血管内の任意の以前の介入手順（6か月未満）。
- 標的病変は、動脈または静脈のバイパス移植片に位置するか、それによって供給されます
- 標的病変には、直径が 2.0 mm 以上の側枝が含まれます。
- 小孔標的病変（血管起点から 3.0 mm 以内）。
- 標的血管に血栓の形跡があるか、過度に曲がりくねっており、適切なステントの送達と配置に適さない。
- 完全閉塞（TIMI 0）の患者。
- 血行再建術を必要とするか、またはランオフを妨げる可能性がある標的病変の近位または遠位の有意な（> 50％）狭窄。
- 標的病変は、ステント留置の前に事前拡張バルーン以外のデバイスによる治療を必要とします (指向性冠動脈アテローム切除術、エキシマ レーザー、回転式アテレクトミー、カッティング バルーンなどを含みますが、これらに限定されません)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：モモステント
PCI患者
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PCI患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月血管造影
時間枠：6ヵ月
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バイナリー再狭窄 (QCA によって 50% を超える直径の狭窄として定義)、後期損失、パーセント直径狭窄、最小管腔直径
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な心有害事象
時間枠：6ヵ月
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死亡、再発性非致死性心筋梗塞、緊急 CABG および/または臨床的に推進される標的血管血行再建術を含む
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6ヵ月
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メース
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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死亡、再発性非致死性心筋梗塞、緊急CABGおよび/または臨床的に推進される標的血管血行再建術、標的病変血行再建術（TLR）、標的血管血行再建術（TVR）、標的血管不全（TVF）およびステント血栓症を含む
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (予想される)
2013年1月1日
研究の完了 (予想される)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月17日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。