Veiligheid en doeltreffendheid van de coronaire Momo-stent
17 februari 2012 bijgewerkt door: be Medical
Klinische evaluatie van het Momo Cobalt-Chromium coronaire stentsysteem voor de behandeling van patiënten met coronaire hartziekte
Deze studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van het Momo Cobalt Chromium-stentsysteem voor de behandeling van enkelvoudige de novo-laesies in een inheemse kransslagader.
De stent is gecoat met diamantachtige koolstof om het risico op acute en late stenttrombose te verminderen, de weerstand tegen corrosie te vergroten en de endothelialisatie aanzienlijk te verbeteren door de remming van elutie van metaalionen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België
- Werving
- ZNA Middelheim
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul Vermeersch, MD
-
Bonheiden, België
- Werving
- Imelda VZW
-
Hoofdonderzoeker:
- Luc Janssens, MD
-
Brugge, België
- Werving
- AZ Sint Jan
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick Coussement, MD
-
Brussel, België
- Werving
- UZ Brussel
-
Hoofdonderzoeker:
- Oscar Semeraro, MD
-
Genk, België
- Werving
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hoofdonderzoeker:
- Mathias Vrolix, MD
-
Gent, België
- Werving
- AZ Maria Middelares
-
Hoofdonderzoeker:
- Kristoff Cornelis, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met stabiele angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] I tot IV) of onstabiele angina pectoris (Braunwald-classificatie IB-C, IIB-C of IIIB-C) of patiënten met gedocumenteerde stille ischemie.
- Patiënten die in aanmerking komen voor coronaire revascularisatie door angioplastiek en stenting en door CABG (indien vereist als bail-out).
- Patiënten met een de novo laesie in een inheemse kransslagader tussen > 50 % en < 100 % stenose.
Eén of twee hartvataandoeningen met maximaal 2 laesies te behandelen met stenting.
Beide laesies moeten worden behandeld met studie-stents.
- Doelvat geschikt voor implantatie van een enkele stent met een doelbloedvatdiameter van ≥ 2,5 mm en laesielengte < 20 mm.
- Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van > 30%.
- Patiënten die bereid zijn om voorafgaand aan deelname een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en bereid zijn om te voldoen aan alle gevraagde vervolgevaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek (ongeacht het onderwerp van dat onderzoek).
- Patiënten die hebben deelgenomen aan een ander cardiovasculair onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten, die de follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet hebben voltooid in de afgelopen 30 dagen.
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 24 maanden of factoren die de klinische en/of angiografische opvolging bemoeilijken (geen vast adres, enz.).
- Patiënten die van plan zijn een grote (volgens medisch oordeel van de hoofdonderzoekers) chirurgische ingreep te ondergaan binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met een episode van aanhoudende ischemische pijn op de borst van meer dan 15 minuten binnen 24 uur voorafgaand aan het plaatsen van een stent of patiënten met nieuwe ST-verhoging binnen 48 uur voorafgaand aan het plaatsen van een stent.
- Patiënten met een contra-indicatie voor een spoedoperatie aan de kransslagader.
- Elke persoon die een bloedtransfusie mag weigeren.
- Patiënten met serumcreatinine > 2,0 mg/dl of (> 180 µmol/l).
- Patiënten met een uitgangswaarde van het aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000 bloedplaatjes/mm³.
- Patiënten met intolerantie of contra-indicatie voor acetylsalicylzuur (aspirine), heparine, clopidogrel of ticlopidine medicamenteuze behandeling.
- Patiënten met overgevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
- Patiënten bij wie het doelvat eerder is gestenteerd.
- Elke procedure voor de behandeling van een andere kransslagader die gepland is binnen 6 maanden na implantatie van de onderzoeksstent.
Uitsluitingscriteria gerelateerd aan angiografie
- Patiënten met eerdere PCI van hetzelfde segment (d.w.z. geen restenotische laesies).
- Elke eerdere interventieprocedure (minder dan 6 maanden) waar dan ook in het doelbloedvat.
- De doellaesie bevindt zich in of wordt geleverd door een arteriële of veneuze bypass-transplantaat
- Doellaesie omvat een zijtak met een diameter van ≥ 2,0 mm.
- Ostiale doellaesie (binnen 3,0 mm van oorsprong van het bloedvat).
- Doelbloedvat vertoont tekenen van trombus of is buitengewoon kronkelig waardoor het ongeschikt is voor correcte plaatsing en ontplooiing van de stent.
- Patiënten met totale occlusies (TIMI 0).
- Significante (> 50%) stenose proximaal of distaal van de doellaesie kan revascularisatie vereisen of afvoer belemmeren.
- Doellaesie vereist behandeling met een ander apparaat dan de predilatatieballon voordat de stent wordt geplaatst (inclusief maar niet beperkt tot directionele coronaire atherectomie, excimerlaser, roterende atherectomie, snijballon enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Momo-stent
Patiënten met PCI
|
Patiënten met PCI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 maanden angiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Binaire restenose (gedefinieerd als >50% diameterstenose volgens QCA), laat verlies, procentuele diameterstenose, minimale lumendiameter
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
waaronder overlijden, recidiverend niet-fataal myocardinfarct, optredende CABG en/of klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat
|
6 maanden
|
|
FOELIE
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
|
Waaronder overlijden, recidiverend niet-fataal myocardinfarct, opkomende CABG en/of klinisch gedreven revascularisatie van doelvaten, revascularisatie van doellaesies (TLR), revascularisatie van doelvaten (TVR), falen van doelvaten (TVF) en stenttrombose
|
1 maand, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luc Janssens, MD, Imelda VZW
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BM-MOMO-04-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .