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冠状动脉 Momo 支架的安全性和有效性

2012年2月17日 更新者：be Medical

Momo钴铬冠状动脉支架系统治疗冠心病患者的临床评价

本研究评估了 Momo Cobalt Chromium 支架系统治疗自体冠状动脉单个新发病变的安全性和有效性。 该支架涂有类金刚石碳，以降低急性和晚期支架内血栓形成的风险，增加对腐蚀的抵抗力，并通过抑制金属离子的洗脱显着改善内皮化。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Antwerpen、比利时
        • 招聘中
        • ZNA Middelheim
        • 首席研究员：
          • Paul Vermeersch, MD
      • Bonheiden、比利时
        • 招聘中
        • Imelda VZW
        • 首席研究员：
          • Luc Janssens, MD
      • Brugge、比利时
        • 招聘中
        • AZ Sint Jan
        • 首席研究员：
          • Patrick Coussement, MD
      • Brussel、比利时
        • 招聘中
        • UZ Brussel
        • 首席研究员：
          • Oscar Semeraro, MD
      • Genk、比利时
        • 招聘中
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • 首席研究员：
          • Mathias Vrolix, MD
      • Gent、比利时
        • 招聘中
        • AZ Maria Middelares
        • 首席研究员：
          • Kristoff Cornelis, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患有稳定型心绞痛（加拿大心血管学会 [CCS] I 至 IV）或不稳定型心绞痛（Braunwald 分类 IB-C、IIB-C 或 IIIB-C）或有无症状缺血记录的患者。
  2. 有资格通过血管成形术和支架置入术以及 CABG（如果需要作为紧急救助）进行冠状动脉血运重建的患者。
  3. 自体冠状动脉新发病变且狭窄程度在 > 50 % 和 < 100 % 之间的患者。

  4. 一个或两个心脏血管疾病，最多有 2 个病变需要通过支架置入术治疗。

    两种病变都必须用研究支架治疗。

  5. 适用于直径≥2.5mm、病变长度<20mm的单个支架置入的靶血管。
  6. 左心室射血分数 (LVEF) > 30 % 的患者。
  7. 患者愿意在参与前签署书面知情同意书，并愿意遵守所有要求的后续评估。

排除标准：

  1. 未满 18 岁或不能给予知情同意的患者。
  2. 有生育潜力的妇女。
  3. 当前参加另一项研究的患者（无论该研究的主题是什么）。
  4. 参与另一项心血管药物或器械研究的患者，在过去 30 天内未完成主要终点随访期。
  5. 预期寿命少于 24 个月或存在使临床和/或血管造影随访困难的因素（无固定地址等）的患者。
  6. 打算在参加研究后 6 个月内进行主要（根据主要研究者的医学判断）手术干预的患者。
  7. 支架置入前 24 小时内持续缺血性胸痛发作超过 15 分钟的患者或支架置入前 48 小时内出现新的 ST 段抬高的患者。
  8. 有紧急冠状动脉旁路手术禁忌症的患者。
  9. 任何可能拒绝输血的人。
  10. 血清肌酐 > 2.0 mg/dl 或 (> 180 µmol/l) 的患者。
  11. 基线血小板计数低于 100,000 个血小板/mm³ 的患者。
  12. 对乙酰水杨酸（阿司匹林）、肝素、氯吡格雷或噻氯匹定药物治疗不耐受或禁忌的患者。
  13. 造影剂超敏反应不能充分预先用药的患者。
  14. 目标血管曾接受过支架置入术的患者。
  15. 在植入研究支架后 6 个月内安排的任何治疗另一条冠状动脉的手术。

与血管造影相关的排除标准

  1. 先前接受过同一节段 PCI 的患者（即 无再狭窄病变）。
  2. 在目标血管内的任何地方进行过任何先前的介入手术（少于 6 个月）。
  3. 目标病变位于动脉或静脉旁路移植物中或由其供应
  4. 目标病变涉及直径 ≥ 2.0 mm 的侧支。
  5. 孔口目标病变（血管起源 3.0 毫米以内）。
  6. 目标血管有血栓迹象或过度弯曲，使其不适合适当的支架输送和部署。
  7. 完全闭塞患者 (TIMI 0)。
  8. 目标病变的近端或远端显着狭窄 (>50%)，可能需要血运重建或阻碍流出。
  9. 目标病变需要在支架放置前使用预扩张球囊以外的设备进行治疗（包括但不限于定向冠状动脉斑块切除术、准分子激光、旋转斑块切除术、切割球囊等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：Momo支架
PCI患者
设备：Momo支架
PCI患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6个月血管造影
大体时间：6个月
二元再狭窄（QCA 定义为 >50% 直径狭窄）、晚期丢失、直径狭窄百分比、最小管腔直径
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脏事件
大体时间：6个月
包括死亡、复发性非致命性心肌梗死、急诊 CABG 和/或临床驱动的靶血管血运重建
6个月
锤
大体时间：1个月、6个月、12个月
包括死亡、复发性非致命性心肌梗死、紧急 CABG 和/或临床驱动的靶血管血运重建、靶病变血运重建 (TLR)、靶血管血运重建 (TVR)、靶血管衰竭 (TVF) 和支架内血栓形成
1个月、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

be Medical

合作者

Japan Stent Technology Europe GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Luc Janssens, MD、Imelda VZW

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (预期的)

2013年1月1日

研究完成 (预期的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月17日

首次发布 (估计)

2012年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月17日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BM-MOMO-04-001

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