Seguridad y Efectividad del Stent Coronario Momo
17 de febrero de 2012 actualizado por: be Medical
Evaluación clínica del sistema de stent coronario de cobalto-cromo Momo para el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial coronaria
Este estudio evalúa la seguridad y eficacia del sistema de stent Momo Cobalt Chromium para el tratamiento de lesiones únicas de novo en una arteria coronaria nativa.
El stent está recubierto con carbono tipo diamante para disminuir el riesgo de trombosis aguda y tardía del stent, aumentar la resistencia a la corrosión y mejorar significativamente la endotelización mediante la inhibición de la elución de iones metálicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica
- Reclutamiento
- ZNA Middelheim
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Investigador principal:
- Paul Vermeersch, MD
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Bonheiden, Bélgica
- Reclutamiento
- Imelda VZW
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Investigador principal:
- Luc Janssens, MD
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Brugge, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Sint Jan
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Investigador principal:
- Patrick Coussement, MD
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Brussel, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Brussel
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Investigador principal:
- Oscar Semeraro, MD
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Genk, Bélgica
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Investigador principal:
- Mathias Vrolix, MD
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Gent, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Maria Middelares
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Investigador principal:
- Kristoff Cornelis, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con angina de pecho estable (Canadian Cardiovascular Society [CCS] I a IV) o angina de pecho inestable (clasificación de Braunwald IB-C, IIB-C o IIIB-C) o pacientes con isquemia silenciosa documentada.
- Pacientes elegibles para revascularización coronaria mediante angioplastia y colocación de stent y CABG (si se requiere como rescate).
- Pacientes con una lesión de novo en una arteria coronaria nativa entre > 50 % y < 100 % de estenosis.
Enfermedad de uno o dos vasos del corazón con un máximo de 2 lesiones a tratar con stent.
Ambas lesiones tienen que ser tratadas con stents de estudio.
- Vaso diana adecuado para la implantación de un stent único con un diámetro de vaso diana ≥ 2,5 mm y longitud de la lesión < 20 mm.
- Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 30 %.
- Pacientes dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito antes de la participación y dispuestos a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento solicitadas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o incapaces de dar su consentimiento informado.
- Mujeres en edad fértil.
- Pacientes que actualmente participan en otro estudio (cualquiera que sea el tema de ese estudio).
- Pacientes que participaron en otro estudio de dispositivo o fármaco cardiovascular en investigación, que no hayan completado el período de seguimiento del criterio principal de valoración en los últimos 30 días.
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 24 meses o factores que dificulten el seguimiento clínico y/o angiográfico (sin domicilio fijo, etc.).
- Pacientes que tengan la intención de someterse a una intervención quirúrgica importante (según el criterio médico de los investigadores principales) dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Pacientes con un episodio de dolor torácico isquémico sostenido de más de 15 minutos de duración en las 24 horas previas a la colocación del stent o pacientes con nueva elevación del segmento ST en las 48 horas anteriores a la colocación del stent.
- Pacientes con contraindicación para cirugía de derivación coronaria de emergencia.
- Cualquier individuo que pueda rechazar una transfusión de sangre.
- Pacientes con creatinina sérica > 2,0 mg/dl o (> 180 µmol/l).
- Pacientes con un recuento basal de plaquetas inferior a 100.000 plaquetas/mm³.
- Pacientes con intolerancia o contraindicación al tratamiento farmacológico con ácido acetilsalicílico (aspirina), heparina, clopidogrel o ticlopidina.
- Pacientes con hipersensibilidad a los agentes de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente.
- Pacientes a los que se les ha implantado un stent en el vaso objetivo anteriormente.
- Cualquier procedimiento para tratar otra arteria coronaria programado dentro de los 6 meses posteriores a la implantación del stent del estudio.
Criterios de exclusión relacionados con la angiografía
- Pacientes con PCI previa del mismo segmento (i.e. sin lesiones reestenóticas).
- Cualquier procedimiento intervencionista previo (menos de 6 meses) en cualquier lugar dentro del vaso objetivo.
- La lesión diana se localiza en un injerto de derivación arterial o venoso o es abastecido por él.
- La lesión diana implica una rama lateral ≥ 2,0 mm de diámetro.
- Lesión en diana ostial (dentro de 3,0 mm del origen del vaso).
- El vaso objetivo tiene evidencia de trombo o es demasiado tortuoso que lo hace inadecuado para la colocación y el despliegue correctos del stent.
- Pacientes con oclusiones totales (TIMI 0).
- Estenosis significativa (>50 %) proximal o distal a la lesión diana que podría requerir revascularización o impedir el drenaje.
- La lesión objetivo requiere tratamiento con un dispositivo que no sea el globo de predilatación antes de la colocación del stent (que incluye, entre otros, aterectomía coronaria direccional, láser excimer, aterectomía rotacional, globo de corte, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Stent momo
Pacientes con ICP
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Pacientes con ICP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angiografía de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reestenosis binaria (definida como >50% de estenosis de diámetro por QCA), pérdida tardía, porcentaje de estenosis de diámetro, diámetro de luz mínimo
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 6 meses
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incluyendo muerte, infarto de miocardio recurrente no fatal, CABG emergente y/o revascularización de vaso diana impulsada clínicamente
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6 meses
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MAZO
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Incluyendo muerte, infarto de miocardio recurrente no fatal, CABG emergente y/o revascularización de vaso diana impulsada clínicamente, revascularización de lesión diana (TLR), revascularización de vaso diana (TVR), insuficiencia de vaso diana (TVF) y trombosis de stent
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1 mes, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luc Janssens, MD, Imelda VZW
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BM-MOMO-04-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .