관상 모모 스텐트의 안전성과 유효성
2012년 2월 17일 업데이트: be Medical
관상동맥질환 환자 치료를 위한 Momo Cobalt-Chromium 관상동맥 스텐트 시스템의 임상적 평가
이 연구는 천연 관상동맥의 단일 신생 병변 치료를 위한 Momo Cobalt Chromium 스텐트 시스템의 안전성과 유효성을 평가합니다.
스텐트는 다이아몬드형 탄소로 코팅되어 급성 및 후기 스텐트 혈전증의 위험을 감소시키고 부식에 대한 저항성을 증가시키며 금속 이온의 용출을 억제하여 내피화를 크게 개선합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에
- 모병
- ZNA Middelheim
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수석 연구원:
- Paul Vermeersch, MD
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Bonheiden, 벨기에
- 모병
- Imelda VZW
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수석 연구원:
- Luc Janssens, MD
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Brugge, 벨기에
- 모병
- AZ Sint Jan
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수석 연구원:
- Patrick Coussement, MD
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Brussel, 벨기에
- 모병
- UZ Brussel
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수석 연구원:
- Oscar Semeraro, MD
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Genk, 벨기에
- 모병
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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수석 연구원:
- Mathias Vrolix, MD
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Gent, 벨기에
- 모병
- AZ Maria Middelares
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수석 연구원:
- Kristoff Cornelis, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정형 협심증 환자(Canadian Cardiovascular Society [CCS] I ~ IV) 또는 불안정형 협심증 환자(Braunwald 분류 IB-C, IIB-C 또는 IIIB-C) 또는 문서화된 무증상 허혈 환자.
- 혈관성형술, 스텐트 및 CABG(보상금으로 필요한 경우)를 통해 관상동맥 혈관재생술을 받을 자격이 있는 환자.
- > 50% 및 < 100% 협착증 사이의 자연 관상 동맥에 새로운 병변이 있는 환자.
스텐트로 치료할 최대 2개의 병변이 있는 1개 또는 2개의 심장 혈관 질환.
두 병변 모두 연구 스텐트로 치료해야 합니다.
- 대상 혈관 직경이 2.5mm 이상이고 병변 길이가 20mm 미만인 단일 스텐트 이식에 적합한 대상 혈관.
- 좌심실 박출률(LVEF)이 > 30%인 환자.
- 참여하기 전에 사전 서면 동의서에 서명하고 요청된 모든 후속 평가를 준수할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만이거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- 가임기 여성.
- 현재 다른 연구에 참여하고 있는 환자(해당 연구의 주제가 무엇이든).
- 지난 30일 이내에 1차 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 심혈관 약물 또는 장치 연구에 참여한 환자.
- 기대 수명이 24개월 미만이거나 임상 및/또는 혈관 조영 추적이 어려운 요인(고정 주소 없음 등).
- 연구 등록 후 6개월 이내에 주요(수석 조사관의 의학적 판단에 따라) 외과 개입을 받으려는 환자.
- 스텐트 시술 전 24시간 이내에 15분을 초과하는 지속적인 허혈성 흉통이 있는 환자 또는 스텐트 시술 전 48시간 이내에 새로운 ST 상승이 있는 환자.
- 응급 관상동맥우회술에 금기인 환자.
- 수혈을 거부할 수 있는 개인.
- 혈청 크레아티닌이 > 2.0 mg/dl 또는 (> 180 µmol/l)인 환자.
- 기준선 혈소판 수가 100,000개/mm³ 미만인 환자.
- 아세틸살리실산(아스피린), 헤파린, 클로피도그렐 또는 티클로피딘 약물 요법에 대한 과민증 또는 금기증이 있는 환자.
- 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제 과민증이 있는 환자.
- 이전에 대상 혈관에 스텐트 시술을 받은 적이 있는 환자.
- 연구 스텐트 이식 후 6개월 이내에 예정된 다른 관상 동맥을 치료하기 위한 모든 시술.
혈관 조영술 관련 제외 기준
- 동일한 세그먼트의 이전 PCI 환자(즉, 재협착 병변 없음).
- 대상 혈관 내 모든 이전 중재 절차(6개월 미만).
- 대상 병변이 동맥 또는 정맥 우회 이식편에 위치하거나 공급됩니다.
- 표적 병변은 직경이 2.0mm 이상인 측면 가지를 포함합니다.
- 구멍 표적 병변(혈관 기원의 3.0mm 이내).
- 대상 혈관에 혈전 증거가 있거나 과도하게 구불구불하여 적절한 스텐트 전달 및 배치에 적합하지 않습니다.
- 전체 폐색이 있는 환자(TIMI 0).
- 혈관재생술이 필요하거나 유출을 방해할 수 있는 것보다 표적 병변에 대해 근위 또는 원위의 상당한(>50%) 협착증.
- 표적 병변은 스텐트 배치 전에 사전 확장 풍선 이외의 장치로 치료해야 합니다(방향성 관상 동맥 죽종 절제술, 엑시머 레이저, 회전 죽종 절제술, 절단 풍선 등을 포함하되 이에 국한되지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 모모 스텐트
PCI 환자
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PCI 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 혈관 조영술
기간: 6 개월
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이원성 재협착(QCA에 의해 >50% 직경 협착으로 정의됨), 후기 소실, 직경 협착 백분율, 최소 내강 직경
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심장 부작용
기간: 6 개월
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사망, 재발성 비치명적 심근경색증, 응급 CABG 및/또는 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술을 포함합니다.
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6 개월
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메이스
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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사망, 재발성 비치명적 심근경색증, 응급 CABG 및/또는 임상적으로 유도된 표적 혈관 혈관재생술, 표적 병변 혈관재생술(TLR), 표적 혈관 혈관재생술(TVR), 표적 혈관 부전(TVF) 및 스텐트 혈전증 포함
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1개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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