Sicherheit und Wirksamkeit des Koronar-Momo-Stents

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit stabiler Angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] I bis IV) oder instabiler Angina pectoris (Braunwald-Klassifikation IB-C, IIB-C oder IIIB-C) oder Patienten mit dokumentierter stiller Ischämie.
2. Patienten, die für eine koronare Revaskularisierung durch Angioplastie und Stenting und durch CABG (falls erforderlich als Bail-out) in Frage kommen.
3. Patienten mit einer De-novo-Läsion in einer nativen Koronararterie zwischen > 50 % und < 100 % Stenose.

4. Eine oder zwei Herzgefäßerkrankungen mit maximal 2 Läsionen, die mit einem Stent behandelt werden sollen.

   Beide Läsionen müssen mit Studienstents versorgt werden.

5. Zielgefäß geeignet für die Implantation eines einzelnen Stents mit einem Zielgefäßdurchmesser von ≥ 2,5 mm und einer Läsionslänge < 20 mm.
6. Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von > 30 %.
7. Patienten, die bereit sind, vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und bereit sind, alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten unter 18 Jahren oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
2. Frauen im gebärfähigen Alter.
3. Patienten, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen (unabhängig vom Thema dieser Studie).
4. Patienten, die an einer anderen Prüfstudie zu kardiovaskulären Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen haben und die den primären Endpunkt-Nachbeobachtungszeitraum nicht innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen haben.
5. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten oder Faktoren, die die klinische und/oder angiographische Nachsorge erschweren (kein fester Wohnsitz usw.).
6. Patienten, die beabsichtigen, sich innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie einem größeren chirurgischen Eingriff (nach medizinischem Ermessen des Hauptprüfarztes) zu unterziehen.
7. Patienten mit einer Episode anhaltender ischämischer Brustschmerzen von mehr als 15 Minuten Dauer innerhalb von 24 Stunden vor Stentimplantation oder Patienten mit neuer ST-Hebung innerhalb von 48 Stunden vor Stentimplantation.
8. Patienten mit einer Kontraindikation für eine notfallmäßige koronare Bypass-Operation.
9. Jede Person, die eine Bluttransfusion ablehnen kann.
10. Patienten mit Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl oder (> 180 µmol/l).
11. Patienten mit einer Ausgangs-Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 Thrombozyten/mm³.
12. Patienten mit Unverträglichkeit oder Kontraindikation für eine medikamentöse Therapie mit Acetylsalicylsäure (Aspirin), Heparin, Clopidogrel oder Ticlopidin.
13. Patienten mit Kontrastmittelüberempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
14. Patienten, deren Zielgefäß zuvor gestentet wurde.
15. Jedes Verfahren zur Behandlung einer anderen Koronararterie, das innerhalb von 6 Monaten nach der Implantation des Studienstents geplant ist.

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der Angiographie

1. Patienten mit vorheriger PCI desselben Segments (d. h. keine restenotischen Läsionen).
2. Jeder frühere interventionelle Eingriff (weniger als 6 Monate) irgendwo innerhalb des Zielgefäßes.
3. Die Zielläsion befindet sich in einem arteriellen oder venösen Bypass-Implantat oder wird von diesem versorgt
4. Die Zielläsion umfasst einen Seitenast mit einem Durchmesser von ≥ 2,0 mm.
5. Ostiale Zielläsion (innerhalb von 3,0 mm vom Gefäßursprung).
6. Das Zielgefäß weist Anzeichen eines Thrombus auf oder ist übermäßig gewunden, was es für eine ordnungsgemäße Stenteinführung und -entfaltung ungeeignet macht.
7. Patienten mit Totalverschlüssen (TIMI 0).
8. Signifikante (> 50 %) Stenose proximal oder distal der Zielläsion, die eine Revaskularisierung erfordern oder den Abfluss behindern könnte.
9. Die Zielläsion erfordert eine Behandlung mit einem anderen Gerät als dem Prädilatationsballon vor der Platzierung des Stents (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, gerichtete koronare Atherektomie, Excimerlaser, rotierende Atherektomie, Schneidballon usw.).